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不安抗辩权的法律救济思考/张旭科

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 19:21:18  浏览:8346   来源:法律资料网
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不安抗辩权的法律救济思考

张旭科 孙佳楣


不安抗辩权,又称为先履行抗辩权[1],根据《合同法》的有关规定,其是指双务合同成立后,根据合同约定应当先履行合同义务的当事人在有确切证据证明对方不能履行合同义务,或者有不能履行合同义务之虞时,在对方没有对待履行或者提供担保之前,暂时中止履行合同义务的权利。在性质上属于一时抗辩权[2]或延迟抗辩权[3]。笔者认为,结合《合同法》有关规定,在不安抗辩权的法律救济问题上,还有以下几个问题值得思考和探讨:
一、关于履约担保权问题:即先履行方暂时中止合同的履行后,是否可以请求后履行方提供履约担保?
对这一问题,国内学者普遍认为不安抗辩权包括请求提供履约担保权。笔者不同意这种观点,并认为不安抗辩权不应当包括主动要求对方提供履约担保的权利。理由如下:从法理上分析,抗辩权是一种对抗权,是权利人用以对抗他人请求权的权利,抗辩的作用在于防御,而不在于攻击,因而必得等他人之请求,始得对其行使抗辩权,因而请求权与抗辩权是处于对立位置上的。不安抗辩权是抗辩权的一种,其必然囿于抗辩权的性质,与请求权不同,也只是一种不带有任何攻击性的防御性权利。所以说,如果允许先履行方在后履行方不能履行之虞时,可以要求提供其履约担保的权利,是不符合抗辩权性质的,在理论上也是站不脚的。
以我国《合同法》的规定为例,第69条规定:“当事人依照本法第68条规定中止履行的,应当及时通知对方。对方提供适当担保时,应当恢复履行。”笔者认为,从这条规定可以看出,中止履行人没有获得请求对方提供履约担保的权利,在其尽了通知义务后,只能处于等待的状态,而无权要求对方提供担保或提前履约。这一规定可以说充分考虑到了后履行方的期限利益,因为在后履行方履行期限届至前,其履约能力降低难为给付,可能只是暂时的,在履行期限到来时可能恢复履行能力,如果这时中止履行人可以请求对方提供履约担保的权利,这对对方来讲明显不公平。法律不能为避免一种不公平的后果而造成另一种不公平。当然,后履行方为了避免对方中止履行后可能造成的损失,也可以自愿提供担保。
二、关于解约权问题:即在不安抗辩权中,如果先履行方行使不安抗辩权,而相对人(即对方)拒绝对待给付或提供适当的履约担保,那么先履行方有无解约权(解除合同的权利)呢?
对这个问题,大陆法系的民法规定得不明确,按照德国判例与学说的通说,拒绝提出担保,不使对方限于延迟,也不因此使先为给付的一方取得合同解除权。[4]对于先履行方是否有解约权,我国学者有以下两种不同的观点:第一种观点赞成德国判例与学说的通说的观点,认为没有解约权,认为“不安抗辩权作为延缓的抗辩权的一种,只能使对方的请求权在一定期限内不能行使,而不应发生合同解除的效果,所以不安抗辩权本身不应包括合同的解除权”;[5]第二种观点是认为应当理解为先履行方享有“诚信解约权”,主张“如果相对人反复拒绝提出给付或提出担保,有背于诚实信用原则,经过相当期限后,应认先给付义务的人有解除权”。[6]
笔者认为,从不安抗辩权的性质上看,它是不应当包括属于积极性权利的解除合同的权利,但是,德国判例与学说的通说,显然是不利于周密地保护预见到他方不履行或不能履行的一方当事人的利益。然而,笔者也同意上述第二种学者的观点,即认为先履行方在一定条件下可以行使基于诚信原则赋予的“诚信解约权”,这种解约权只是对不安抗辩权制度的补充,不是源于不安抗辩权制度自然发展。与此同时,笔者也坚持不安抗辩权本身不应理解为包括合同的解除权的观点,不认为解除合同是不安抗辩的当然权能。但是,这里还要注意的是,“诚信解约权”在“一定条件”下行使,“一定条件”是相对方反复拒绝提出给付或提出担保。不过,这里的“反复”认定是要看法官的自由裁量,因而,“诚信解约权”的行使还存在一定风险的。
此外,我们也应该看到,若对方是的确无履行能力或拒绝提供担保,对方也无反复提出给付或拒绝提出担保的情形,在无行使“诚信解约权”的可能下,先履行方是否可以寻求解除合同这一救济方式?依据何在?虽然不安抗辩权从本质上讲是对抗请求权之抗辩权,其本身显然不包括解除合同,但是笔者认为可以主张不安抗辩权与预期违约制度结合运用。[7]以《合同法》为例,《合同法》第69条“中止履行后,双方在合理期限未恢复履行能力并且未提供适当担保的,中止履行的一方可以解除合同”的规定其实就是将不安抗辩权与默示预期违约的结合,赋予了合同当事人解约权。[8]
三、关于损害赔偿问题:即先履行方在行使不安抗辩权并最终解除合同后,如何对先履行方加以进一步救济的问题,即先履行方是否享有立即起诉要求损害赔偿的权利?
损害赔偿是各国法律普遍确认的一种违约救济方法。损害赔偿是受害人发生了实际损失才能采用这种救济方法,正如台湾学者所言,“损害赔偿,以损害之存在为前提,方有赔偿可言”。[9]但是,大陆法因为没有明确规定行使不安抗辩权的当事人享有解除合同的权利,自然也没有规定要求违约损害赔偿的权利。
《合同法》也没有规定在合同解除后,先履行方享有立即起诉要求损害赔偿的权利,但是这种有始无终的救济显然在很多情况下并不能满足先履行方的合理要求。因此,从解释学的角度来讲,笔者认为,在这种情况下,第69条中后履行方不提供担保的不作为即视其明确的表明其将不履行合同义务,构成“以行为表明其将不履行合同义务”,从而有合同法第108条之适用。可见,我国合同法的不安抗辩权制度隐含了可以要求赔偿损失,但这也不是不安抗辩权制度本身所具有的,是合同法上不安抗辩权与预期违约的结合运用的结果。
另外,笔者认为,如果对方的行为违背诚信原则,使行使不安抗辩权的当事人获得“诚信解约权”时,的确造成了行使不安抗辩权的当事人实际损失的话,其就应该赔偿对方因自己的行为而导致的损失。

注释:
[1] 苏惠祥.中国当代合同法论.吉林:吉林大学出版社,1992:164。也有的学者将不安抗辩权称为异时履行抗辩权,参见刘瑞复.合同法通论.北京:群众出版社,1994:133
[2] 王利明,崔建远.合同法新论·总则.北京:中国政法大学出版社,1996:335
[3] 王家福.中国民法学·民法债权.北京:法律出版社,1991:401
[4] 王利明,崔建远.合同法新论·总则.北京:中国政法大学出版社,1996:356
[5] 王利明.关于不安抗辩权的几个问题.民商法研究第4辑.北京:法律出版社,2001:489
[6] 史尚宽.债法总论.北京:中国政法大学出版社,2000:591
[7] 不过,这种结合并不是完美的,在我国合同法中不安抗辩权与预期违约的规定存在着冲突与矛盾的。这一点,笔者将在文章的第六部分中加以论述。
[8] 对此,笔者认为王利明教授的观点很精辟,他认为,《合同法》69条之“解除合同”之规定,已不是对不安抗辩权做出的规定,而是对预期毁约所做出的规定,并认为《合同法》第108条所提及的“以自己的行为表明不履行合同义务”,实际上就是指在合理期限内未恢复履行能力并且未提供适当担保行为,此种行为属于默示预期违约行为。参见王利明.关于不安抗辩权的几个问题.民商法研究第4辑.北京:法律出版社,2001: 490
[9] 曾世雄.损害赔偿法原理.北京:中国政法大学出版社,2001:7

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国家计委关于在国家重点工业性试验项目中试行《海上国际集装箱运输管理办法(试行)》的通知

国家计委


国家计委关于在国家重点工业性试验项目中试行《海上国际集装箱运输管理办法(试行)》的通知

1990年5月20日,国家计委

为加强国际集装箱运输的管理,适应国际集装箱运输系统(多式联运)工业性试验项目实施的需要,交通部参照国际惯例并综合了我国发展国际集装箱运输的经验,拟定了《海上国际集装箱运输管理办法(试行)》。该办法是国际集装箱运输系统(多式联运)工业性试验项目总体试验方案中的一个综合性规章,其中有关外贸适箱货要采用集装箱运输以及集装箱交换方式与责任的划分,符合以往的有关规定。
鉴于目前我国还没有相应统一的国际集装箱运输管理办法,为保证国家重点工业性试验项目顺利组织实施,同意《海上国际集装箱运输管理办法(试行)》先在工业性试验项目建设和试验期间试行,现将该办法发给你们,请按照执行。

附:海上国际集装箱运输管理办法(试行)

第一章 总 则
第一条 根据国家计委计科技[1988]954号《关于国际集装箱运输系统(多式联运)工业性试验项目设计任务书的批复》精神,为加强我国国际集装箱运输的管理,明确各有关方面的责任,权利和义务、促进我国国际集装箱运输的发展,以适应我国对外贸易发展的需要,特制定本办法。
第二条 本办法适用于国际集装箱运输系统(多式联运)工业性试验项目(简称“工试”)范围内从事海上国际集装箱运输的部门、有关单位、港口企业和货主及其代理人。
本办法所称货主是指货物的托运人、收货人及其代理人。收货人是指提单持有人及其代理人。承运人是指从事营业性运输的海上承运人,内河、公路等企业及其代理人。
第三条 海上国际集装箱运输要采用科学的管理方法和先进的管理手段,不断提高管理水平和运输效益,建立符合国际惯例并适合我国国情的运输系统。
凡进出我国港口或中转的集装箱货物,根据航线、船期、价格等情况,在同等条件下,应优先使用我国船舶装运;运输企业要为对外贸易提供优质、安全、方便的运输服务,以维护国家利益。

第二章 运输条件
第四条 用于海上运输的国际集装箱,应符合我国和国际标准化组织的技术标准和国际集装箱安全公约的有关规定。
第五条 集装箱所有人或其代理人(以下简称集装箱所有人)要负责集装箱的管理和维修,并定期进行检查,检验,使集装箱处于良好的技术状态,以确保货物运输的安全。海上国际集装箱的技术检验由船舶检验局或具有同等资格的机构负责。集装箱经检验合格,集装箱所有人必须持检验证书向中华人民共和国海关申请核发“批准证明书”,并在每个集装箱上按规定安装海关批准牌照。对营运中的集装箱,船舶检验局按规定进行监督检验,向船舶检验局申请并经批准采用连续检验计划的集装箱所有人,可自行进行集装箱的检验。
第六条 承运人堆放集装箱的场站设施和运载集装箱的船舶、车辆、装卸机械及工具应符合有关技术标准,确保堆放,装卸和运输集装箱的安全。

第三章 集装箱运输交接方式
第七条 按照原国家经委、国家计委《关于发展我国集装箱运输若干问题的规定》中规定的十二类货物:交电;仪器、小型机械、玻璃、瓷器、工艺品、印刷品及纸张、医药、烟酒、食品、日用品、化工品、针纺织品和小五金及其其它适合海上国际集装箱运输的进出口贸易货物,在有集装箱运输航线港口,货主应采用集装箱运输。
采用集装箱运输的货物,必须使用集装箱运输单证,并在海运提单上注明运输交接方式。
第八条 海上运输的国际集装箱货物,货主可选定下列一种运输交接方式,并应在海上承运人或其代理人签发的集装箱提单上注明,作为海上承运人或其代理人签发的集装箱单上注明,作为海上承运人与货主划分责任的依据。
一、门——门交接:托运人负责装箱并在其工厂或仓库交箱;海上承运人在托运人的工厂或仓库接箱并负责运至收货人的工厂或仓库交箱;收货人在其工厂或仓库接箱并负责拆箱,将空箱交至海上承运人指定的堆场。
二、门——场交接:托运人负责装箱并在其工厂或仓库交箱;海上承运人在托运人的工厂或仓库接箱并负责运至卸货港码头堆场;收货人在卸货港码头堆场整箱提货并负责拆箱,将空箱交至海上承运人指定的堆场。
三、门——站交接:托运人负责装箱并在其工厂或仓库交箱;海上承运人在托运人的工厂或仓库接箱并负责运至卸货港货运站拆箱交货;收货人在卸货港货运站提货。
四、场——门交接;托运人负责装箱并运至起运港码头堆场交箱;海上承运人从起运港码头堆场接箱并负责运至卸货港收货人的工厂或仓库交箱;收货人在其工厂或仓库接箱并负责拆箱,将空箱交至海上承运人指定的堆场。
五、场——场交接:托运人负责装箱并运至起运港码头堆场交箱;海上承运人从起运港码头堆场接箱并运至卸货港码头堆场;收货人在码头堆场整箱提货并负责拆箱,将空箱交至海上承运人指定的堆场。
六、场——站交接:托运人负责装箱并运至起运港码头堆场交箱;海上承运人从起运港码头堆场接箱并运至卸货港货运站拆箱交货;收货人在卸货港货运站提货。
七、站——门交接:托运人将货物运至海上承运人指定的起运港货运站交货;海上承运人从起运港货运站接货后负责装箱并运至卸货港收货人的工厂或仓库交箱;收货人在其工厂或仓库接箱并负责拆箱,将空箱交至海上承运人指定的堆场。
八、站——场交接:托运人将货物运至海上承运人指定的起运港货运站交货;海上承运人从起运港货运站接货后负责装箱并运至卸货港码头堆场;收货人在码头堆场整箱提供并负责拆箱,交空箱交至海上承运人指定的堆场。
九、站——站交接:托运人将货物运至海上承运人指定的起运港货运站交货;海上承运人从起运港货运站接货后负责装箱并运至卸货港货运站拆箱交货;收货人在卸货港货运站提货。

第四章 托运和承运
第九条 承运人可直接组织或委托代理人组织并承揽集装箱货物。货主可直接向承运人也可委托货运代理人洽办进出口集装箱货物的托运业务。
第十条 货运代理人受货主委托,代表货主办理集装箱进出口运输的托运和收货业务。
第十一条 托运人托运的货物要符合集装箱积载和运输的要求,并如实申报货物的品名、性质、数量、重量和规格,其标志应当明显、清楚、并与托运单上记载的内容相符。

第五章 装箱和拆箱
第十二条 海上承运人应向装箱人提供技术状况良好的集装箱。装箱人在装箱前应认真检查箱体,不能保证货物安全的集装箱不得使用。
装运出口粮油食品、冷冻品和易腐货物的集装箱,在装箱前应按国务院发布的《中华人民共和国进出口商品检验条例》的规定,经商检局检验合格方得使用。
第十三条 装箱人应按装箱积载的要求装载货物。货物装箱后,装箱人应准确地编制“集装箱货物装箱单”并按规定施封。
第十四条 在码头堆场或收货人工厂,仓库交接的整箱货物,货主可委托有拆装箱能力的单位进行拆、装箱并负担费用。海上承运人在货运站交接的集装箱货物,应负担拆装箱费用;内陆中转站在受承运人委托后才能进行拆装箱。
第十五条 在卸船作业中,发现集装箱封志脱落、损坏,海上承运人应及时向海关报告,申请检查后作出实事记录,由海上承运人补封并承担费用。

第六章 到达和交付
第十六条 港口集装箱装卸企业(以下简称港口)和海上承运人应签订进出口集装箱船舶的装卸协议,明确双方的责任,权利和义务。
海上承运人每日应向港口预报进出口集装箱船舶的船名,航次,船期、箱量、箱型、货种;港口每日应向海上承运人预报集装箱船舶的靠泊计划。
第十七条 集装箱船舶的配载由海上承运人负责并编制预配图,港口据此编制船舶配载图,并经海上承运人确认。装船完毕后,由外轮理货公司编制船舶积载图。
第十八条 港口根据出口集装箱船舶班期,按照集装箱货物的装船先后顺序向海上承运人发出装船通知,海上承运人应及时通知托运人及口岸有关单位。
第十九条 出口集装箱货物的托运人在收到“装船通知”后,应于船舶开装前五天开始,将出口集装箱和货物按船舶受载先后顺序运进码头堆场或指定的货运站,并于装船前二十四小时截止进港。
第二十条 港口收到出口的集装箱货物后,向托运人签发“场站收据”,托运人可持“向海上承运人换取待装提单。
第二十一条 托运人或装箱人应在装船前四十八小时向船舶代理人提供“集装箱货物装箱单”及有关的出口单证。
船舶代理人应于出口船舶开航前四十八小时内向船方提供提单副本、舱单、集装箱货物装箱单、集装箱装船清单、积载图、特殊集装箱清单、危险品集装箱清单、危险品说明书、冷藏集装箱清单等完整的随船资料,并于船舶开航后(近洋航线船舶开航后二十四小时内,远洋航线船舶开航后四十八小时内)采用传真、电传、邮寄等方式向卸货港或中转港发出必要的卸船资料。
第二十二条 进口集装箱船舶的海上承运人应在船舶抵港前(近洋航线船舶在抵港前二十四小时,远洋航线船舶在抵港前七天),采用传真、电传、邮寄等方式向卸货港船舶代理人提供完整准确的提单副本、舱单、集装箱货物装箱单、集装箱装船清单、积载图、特殊集装箱清单、危险品集装箱清单、危险品说明书、冷藏集装箱清单等必要的卸船资料。
船舶代理人应在船舶抵港前(近洋航线船舶在抵港前二十四小时,远洋航线船舶在抵港前七天)将上述资料分送港口、外理、海关等单位,同时通知收货人或货运代理人。
第二十三条 集装箱船舶装载超过长、超宽、超高、超重等非标准的国际集装箱,应在订舱前向港口提出申请,经确认后方可装运。
第二十四条 收货人或货运代理人在收到船舶代理人提供的进口货运单证资料后次日应向港口提供货物流向和实际收货人。在限期内不能提供货物流向时,要承担由此造成的经济损失。
第二十五条 集装箱卸船后,船舶代理人应在即日内通知收货人。收货人应在收到通知后凭提单办理提货手续。卸船后超过十天(含四十天免费堆存期)不提者,港口将集装箱转栈堆放,由此发生的费用,由收货人负担。
第二十六条 在港口货运站内陆中转站拆箱后交付的货物,港口应在卸船后或集装箱运抵内陆中转站后四天内拆箱完毕,并向收货人发出催提通知。
在码头堆场及收货人工厂或仓库整箱交货和港口货运站、内陆中转站拆箱交货的集装箱,海上承运人提供十天的集装箱免费使用期,对超过期限不提或不归还集装箱者,计收集装箱超期使用费。集装箱超期使用费计收办法由海上承运人制定,报交通部备案。
第二十七条 对自集装箱进境之日起三个月不提的货物,由场站会同海关按国家颁发的有关规定处理。集装箱的超期使用费从处理货物所得的款项中支付。

第七章 交接和责任
第二十八条 海上承运人与托运人或收货人应当根据提单确定的交接方式,在码头堆场、货运站和内际中转站及货主的工厂,仓库或双方商定的其它地点办理集装箱货物交接。
承运人应当按照下列规定地点办理集装箱交接:
(一)经海上运输的集装箱,外轮理货公司代表海上承运人与港口在船边交接;
(二)经水路集疏运的集装箱,港口与水路承运人在船边交接;
(三)经公路集疏运的集装箱,港口与公路承运人在集装箱码头大门交接;
(四)经铁路集疏运的集装箱,港口与货主或铁路承运人在装卸现场交接。
第二十九条 集装箱交接时的检查范围是箱号、箱体和封志。重箱凭封志和箱体外观状况交接;空箱凭箱体外观状况交接。开顶箱和侧开门箱还要检查苫布和侧门技术状况。
交接双方对箱体和封志检查后,应在集装箱所有人提供的“设备交接单”上作出记录、交接双方共同签字。“设备交接单”实行一箱一单。
第三十条 由海上承运人负责箱内货物交接的,应由外轮理货公司代表海上承运人理货;由货主负责装拆箱货物,货主可向外轮理货公司申请理货,并支付理货费。
第三十一条 集装箱、集装箱货物的交接责任,按照交接前由交方负责,交接后由接方负责的原则办理。但如交接后,接方能提出证据,证明集装箱的损坏或集装箱货物的损坏或短缺确实是由交方原因造成,交方应承担赔偿责任。
第三十二条 由于托运人或承运人的装箱过失,造成人员伤亡,货物自身及其它货物、运输工具、集装箱的损失,由装箱的托运人或承运人承担责任;由于货物自身原因造成人员伤亡及其它货物、运输工具、集装箱的损失,由托运人负责。
第三十三条 除法律和本办法第三十一、三十二条规定外,承运人与托运人应当根据下列规定,对集装箱货物的损坏或短缺负责:
(一)由托运人负责装箱的货物,从装箱托运后至交付收货人之前的期间内,如箱体和封志完好,货物损坏或短缺,由托运人负责;如箱体受损或封志破坏,箱内货物损坏或短缺,由承运人负责。
(二)由承运人负责装箱的货物,从承运人收到货物后至运达目的地交付收货人之前的期间内,不论箱体和封志是否完好,箱内货物损坏或短缺,由承运人负责。
第三十四条 集装箱货物发生损坏和短缺,货主提出索赔时,如需要由商检部门、理货公司出证,则按有关规定办理。

第八章 港口集疏运
第三十五条 港口集装箱及货物的集疏运工作,在当地政府的领导下,建立由港务局主持,港口集装箱装卸企业、航运企业、船舶代理、外轮理货、货运代理、汽车运输企业,铁路局(车站)、海关、商检等单位及主要货主单位指派专人参加的“口岸联合办公会议”制度,统一安排集装箱及货物的集疏运工作。
联合办公会议应建立对各单位有约束力的制度,以确保港口集疏运计划的落实。
第三十六条 为减少运输环节,简化手续,参加“口岸联合办公会议”的单位必须在码头派驻业务人员,按照统一的时间实行联合办公;办公场所由港口提供。
第三十七条 承运人、货主及有关单位,应具体签订集疏运合同或协议。
第三十八条 从事国际集装箱运输的企业,应根据货源及运输条件,在统一规划下,可在港外和内地城市独资经营或联合经营国际集装箱中转站,其主要业务是:装箱、拆箱、堆存、保管、联运、中转、以及代理报关、报验等。

第九章 中 转
第三十九条 需要中转的集装箱应尽量在国内港口中转。港口对装有中转集装箱的船舶,应优先安排靠泊作业。中转港口的装卸作业及中转费用,由港口同海上承运人签订协议。
第四十条 由二程船承运进口集装箱,承担二程运输的海上承运人或其代理人必须在进口舱单、集装箱清单上注明一程船的船名。

第十章 危险货物和冷藏货物运输
第四十一条 危险货物集装箱的运输和装卸,必须严格按照《国际海上危险货物运输规则》和国家有关部门的规定办理。
第四十二条 装载有毒、污染、有异味及放射性物品的集装箱,如不再继续装运上述同类货物时,由海上承运人负责清洗,除去危险货物标志。
第四十三条 集装箱装运冷藏货物,托运人应提供冷藏货物温度要求的书面材料。承运人应按要求控制和记录温度。

第十一章 信息的统计
第四十四条 经营集装箱运输的港口和航运企业,汽车运输企业应于每月五日前,按交通部制定有关集装箱运输的统计表报送交通主管部门。
第四十五条 货主、承运人、集装箱所有人,货运站、中转站和堆场等,应按交通部颁发的《场站国际集装箱管理办法》和信息交换协议的规定,提供集装箱动态信息。
第四十六条 凡堆放国际集装箱的堆场、货运站、中转站和仓库每月末应对堆场,仓库存放的集装箱和货物进行盘点清查。对逾期不提者,可再次向收货人发出催提通知。

第十二章 附 则
第四十七条 国际集装箱多式联运,工业性试验除按本规定办理外,其它联运事项按《国际集装箱多式联运管理办法(试行)办理。
第四十八条 工试有关省、市、交通主管部门可根据本办法制定具体实施细则,并报交通部备案。
第四十九条 本办法于1990年6月1日起试行,解释权属交通部。


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监办[2004]117号



<主题词>=各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局:

  根据《药品管理法》,结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践,国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行了修订,并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作,现将有关要求通知如下:

  一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识,加大监督检查力度,进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体系,提高不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级药品监督管理部门和卫生主管部门应通过各种形式和方法,认真开展《办法》的宣传和培训工作,认真组织本辖区内的药品生产、经营、使用单位学习和落实《办法》的有关要求。

  三、各级药品不良反应监测机构应加强信息化建设,实现药品不良反应病例在线报告和快速处理,不断提高不良反应病例报告的数量、质量和利用率。

  四、预防接种后不良反应报告和监测是药品不良反应报告和监测的重要内容,要高度重视。各级药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构应该加强预防接种后不良反应信息收集和分析;各级医疗机构和单位在实施预防接种的同时,应严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应,发现预防接种后不良反应应按规定报告。预防性生物制品的生产企业也应按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。


               国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                      二○○四年四月十四日


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