关于印发《建立科技评估机构应具备的基本条件》的通知

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专利侵权，打击不如许可

越有实用有价值的专利越容易受到侵权，专利权人全国到处打击侵权，疲于奔命，旷日持久的诉讼，最终是劳命伤财，即使判决了赔偿最后还是很难执行，判决书成为一纸空头支票，为了打侵权官司破产的专利权人大有人在。笔者曾经和一个行业协会的秘书长提到：“专利被人侵权，不如许可给别人使用。”秘书长说专利权人不愿意许可。为什么不愿意呢？我想是专利权人思想观念的问题，在对专利的使用认识上存在严重的误区。企业家们都非常具有经济头脑，其对问题的考量首先从经济的角度去估算成本与收益，那么下面就从经济的角度进行分析、论证为什么对专利侵权打击不如许可。
一、为什么专利侵权屡打不绝
专利带来技术的革新，降低了生产成本，提高了产品质量，理所当然地受到企业的喜欢。专利权是法律赋予的垄断使用权，任何人未经专利权人的许可，不得使用该专利，否则构成专利侵权。侵犯专利权，在我国将承担三种责任：1、民事责任，民事责任主要体现在赔偿上，赔偿的标准一般是因侵权获得的收益。2、行政责任，专利侵权的行政相对较小，不象侵犯商标权那样会受到罚款处罚，企业对此并不在意。3、刑事处罚，侵犯专利权构成犯罪的，将被判处有期徒刑。很显然侵犯专利在法律上并没有收益，即使是暂时获得的收益将成为赔偿，始终要付给专利权人的，利用别人的专利生产产品按法律的规定实际上是为别人做嫁衣裳。而受到行政处罚，在刑事上面临牢狱之灾这是侵犯专利权需要付出的成本，企业侵犯专利权是单位犯罪，除了处罚企业外，企业的经营者还要被判刑，这个代价太大了。从现有的法律规定来看侵犯专利权明显是得不偿失的事情，任何具有理性的人都不会去侵犯专利权。
可是为什么我国专利侵权现象还那么严重呢？这根源于我国市场经济以及法制环境不健全。专利侵权赔偿必须通过诉讼，但是诉讼却得不到很好的执行，权利人反而要搭进去诉讼费、律师费和大量的精力。从另一方面来讲，侵权人不必实际赔偿，那么他将因为侵权获得收益。行政处罚对专利侵权人毫无意义，而在现实中被刑事处罚的侵权人是少之又少，刑事处罚的威慑大打折扣，因为被刑事处罚的比例非常之低，侵权人为此付出的机会成本非常之低，这个成本大多数侵权人就忽略不计了，那么侵权人因侵权获得的收益远远大于侵权成本。资本具有逐利的本性，对于基本是一本万利的专利侵权行为，当然会引得无数人竟折腰。
二、流动带来收益，使用创造价值
本人很赞同这样的观点：“专利流动带来收益，使用创造价值”，但是我国的专利权人有严重的误区：认为自己的专利是个无限的宝藏，具有巨大的市场价值，对于转让费狮子大开口。某人看中一个专利技术——可换牙刷头，对方开价3000万元人民币。这个专利权人对自己的专利期望值显然过高，开这么高的价格有没有考虑谁能买得起？这个专利能给购买者带来多少利益？专利其实没有那么高的价值，而且专利的价值是按年递减的，普通的专利（发明除外）只有十年的保护期，保护一过，专利就成为公有财产，专利的价值为零，任何都可以免费使用。而且专利的价值充满了变数，随时可能有更先进的专利技术出现，导致该专利的失去了价值。所以专利必须尽快使用了才能体现出专利的价值，为专利权人带来收益。
使用有两种方式：1、转让给别人使用，2、自己或许可给他人使用，无论转让还是许可都是专利的流动。专利发明人我们都可以默认为是技术专家，但是一项专利技术要实现产业化，这还需要一定的经营能力，需要资本等多方面资源的配置，显然这不是一般专利权人所能做到的，这也不是专利权人的特长。转让或者许可给别人，使专利流动起来，让有能力实施的人去推广，让他们去实行产业化，专利权人发挥自己的特长，进行技术上的指导，各方优势互补，共同让专利体现应有的价值，取得良好的经济效益，专利权人自然从中获得相应的经济收益。
三、打击侵权，不如许可
专利权人还有一个误区，认为专利能给自己带来垄断的市场，希望市场的利润自己独占。实际绝大多数专利权人无法做到这点，中国市场那么大，需要多大的经济能力，才让自己的专利产品遍布市场的每一个角落，这几乎是任何一个企业都不能达到的。充其量只能在一个小的市场实现独占，一个小的市场只能是一块饼干，全面的市场才是一个大大的蛋糕，很小的一块蛋糕也比饼干大，这个道理大家都懂，那为什么不能和大家一起把蛋糕做大呢？本人明显感觉到专利权人囿于传统小农观念，并没有算清楚经济帐，所以有必要从经济上再分析一下。假设专利权人有能力完全占有一个省的市场，假设他在该省获得的收益是一个整数单位。如果他许可其他省份的人使用该专利，许可费是10%，全国30多个省，那么他的获利是自己亲自生产、销售所获得收益的3倍以上。许可在收益上比自己亲自生产销售要大得多，而且省心省力，这在经济上是非常合算的。
再来看专利侵权人是否愿意接受许可，为什么要侵权是因为不愿意支付许可的成本，尽管上面分析了我国目前的实际情况是侵权的机会成本非常之低，但是对于被处罚的侵权人，其成本就是巨大的。专利侵权人就象偷渡者一样，依靠机会主义的博弈心态去赌一把，但即使偷渡成功，还需要每时每刻提防被国外警察抓住。侵权也是一样只要侵权还在继续，侵权人的责任始终存在，被专利权人起诉，受到法律制裁的风险任何时候都可能暴发。随时提防，不能踏踏实实生活，这其实也是要付出成本的。花点钱买个平安，能够心安理得，任何侵权者都愿意为此支付一定的成本。那么购买许可权是最佳的选择，只要许可费合理，他们一般都愿意接受。
通过以上的分析，我想专利权人应该明白打击侵权，赔偿难以得到实际落实，显然索要许可费比要通过诉讼要赔偿容易得到。那么在诉讼中他们就可以改变思路，与其通过打官司制止侵权，不如发放许可证，大家一起把产品做起来，自己轻松得到许可费比自己辛苦生产经营来得多。只要观念上的一点改变，立刻化干戈为玉帛，在侵权人与被侵权之间建立和谐，让双方都能从中获得收益。

作者：王律师，中国知识产权研究会高级会员
电话：010-51662214，电子信箱：lawyerwy@263.net
法律博客：http://zscqls.blog.hexun.com/。



国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。