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河南省人民代表大会常务委员会关于批准《郑州市客运出租汽车管理条例》的决议

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 13:58:42  浏览:9712   来源:法律资料网
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河南省人民代表大会常务委员会关于批准《郑州市客运出租汽车管理条例》的决议

河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会关于批准《郑州市客运出租汽车管理条例》的决议
河南省人民代表大会常务委员会



(1998年5月22日河南省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)


河南省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议审议了郑州市人民代表大会常务委员会制定的《郑州市客运出租汽车管理条例》。会议决定,批准《郑州市客运出租汽车管理条例》,由郑州市人民代表大会常务委员会公布,自1998年8月1日起施行。


(1997年8月22日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过1998年5月22日河南省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强客运出租汽车管理,维护乘客和经营者的合法权益,促进客运出租汽车行业健康发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称客运出租汽车是指为乘客提供客运服务,以里程、时间计费的经营客车。
第三条 凡在本市市辖各区(不含上街区,下同)行政区域内和新郑机场范围内的客运出租汽车经营者、从业人员和乘客,以及与客运出租汽车经营相关的单位、个人,均应遵守本条例。
第四条 客运出租汽车行业坚持统筹规划、统一管理、公平竞争、总量控制、协调发展的原则。
第五条 客运出租汽车经营权实行有偿出让、转让。有偿出让应采取拍卖、招标方式进行。本条例施行前无偿取得经营权的经营者转让其经营权时,须缴纳有偿出让金。具体办法由市人民政府制定。
第六条 市人民政府市政行政主管部门是本市客运出租汽车行业的行政主管部门。委托其所属的市客运出租汽车管理机构依照本条例规定,对客运出租汽车行业实施管理、监督、服务。
公安、工商、税务、技术监督、物价、交通等部门按照各自的职责,协同实施本条例。
第七条 市客运出租汽车行政主管部门及其客运出租汽车管理机构应当履行下列职责:
(一)公开办事制度,简化工作程序,提高服务质量;
(二)组织开展行业优质服务和创建文明行业活动;
(三)会同有关方面编制行业发展规划;
(四)会同有关部门在机场、火车站、长途汽车站等乘客比较集中的场所设置客运出租汽车停车场,并做好管理工作;
(五)制定行业服务标准和有关管理制度;
(六)受理消费者投诉,维护消费者权益;
(七)开展法制教育,做好行业培训工作;
(八)依法查处违法行为,维护客运出租汽车市场秩序;
(九)法规、规章规定的其他职责。

第二章 经营资质管理
第八条 客运出租汽车企业、个体经营者(以下简称客运出租汽车经营者)取得客运出租汽车经营权后,应当向客运出租汽车管理机构申请办理经营许可证。
单位自用客运汽车兼营客运出租汽车业务应当申请办理兼营许可证。
客运出租汽车管理机构应当在收到申请之日起三十日内作出审核决定。符合条件的,发给经营许可证,不符合条件的,予以书面答复。
客运出租汽车经营者取得经营许可证后,应到工商、税务等有关部门办理手续。
第九条 客运出租汽车企业,必须具备下列条件:
(一)有符合规定的客运车辆和资金;
(二)有符合规定的经营场所;
(三)有符合规定的车载通讯设备;
(四)有与经营规模相适应的专业技术管理人员;
(五)有经营管理规章制度;
(六)有独立承担民事责任的能力。
第十条 客运出租汽车个体经营者,必须符合下列条件:
(一)有符合规定的客运车辆和资金;
(二)有本市常住户籍;
(三)有符合规定条件的驾驶员。
第十一条 客运出租汽车驾驶员必须具备下列条件:
(一)有本市常住户籍;
(二)持有汽车驾驶证件并有二年以上驾龄;
(三)经客运出租汽车行业知识培训、考核合格,取得客运出租汽车服务资格证;
(四)遵守法律、法规、规章。
本条例施行前的客运出租汽车驾驶员不受前款第(一)项规定的限制。
第十二条 客运出租汽车经营者投入营运的车辆经公安部门检测合格,领取车辆专用牌照后,到客运出租汽车管理机构办理《城市公共客运交通营运证》。
营运证实行一车一证。
第十三条 禁止伪造、涂改、转借经营许可证和营运证。
第十四条 客运出租汽车经营者歇业的,应到客运出租汽车管理机构办理经营许可证、营运证注销手续。
第十五条 客运出租汽车经营者需要停业一个月以上的,应向客运出租汽车管理机构办理报停手续。报停期间,按规定免缴有关规费,不得从事营运。
报停期满未办理续停手续的,视为恢复营运,应按有关规定缴纳有关规费。
第十六条 客运出租汽车经营者需变更法定代表人、调换或增减驾驶员、变更企业地址、车辆转户或过户、车辆更新,必须到客运出租汽车管理机构办理营运变更手续。
客运出租汽车企业兼并、合并、分立,必须按规定到客运出租汽车管理机构办理有关手续。
第十七条 客运出租汽车经营者应按规定缴纳管理费。逾期未缴纳的,每逾期一日加收百分之一的滞纳金。

第三章 营运管理
第十八条 客运出租汽车经营者应当遵守下列规定:
(一)遵守法律、法规和规章,接受客运出租汽车行业管理;
(二)建立健全客运管理、车辆检修、安全行车、投诉受理、客运票据登记台帐等规章制度,制定服务规程、驾驶员守则;
(三)执行物价部门制定的收费标准,使用税务部门监制的专用票据,不得擅自增加收费项目、改变收费标准或使用其他收费凭证;
(四)不得允许无客运出租汽车服务资格的驾驶员或被注销服务资格的驾驶员从事出租汽车营运;
(五)不得允许无营运证或被暂扣营运证的车辆从事客运出租营运;
(六)加强从业人员法制教育、职业道德教育和专业培训,建立学习和业务培训制度;
(七)为出租汽车驾驶员提供服务,办理有关客运营运手续,配合有关部门做好客运车辆的交通事故处理等事宜;
(八)按规定向客运出租汽车管理机构报送营运报表,接受客运出租汽车管理机构对其营运资料和票据的查阅。
第十九条 客运出租汽车企业,应当与驾驶员签订劳动用工合同,明确双方的权利和义务。
客运出租汽车企业同意个体出租汽车经营者加入的,应当签订合同,明确双方的权利和义务。
第二十条 客运出租汽车除应符合公安部门对机动车辆的统一规定外,还应符合下列规定:
(一)符合市人民政府规定的车型和使用年限;
(二)车容整洁,车内卫生,设施完好;
(三)车身外侧喷涂统一标准的企业名称、编号;
(四)安装统一的营运标志牌;
(五)车内设置防劫持装置;
(六)在车身或车内明显部位贴挂租价标准、喷涂监督电话号码;
(七)在车顶中央前部设置出租标志灯;
(八)车内安装经法定检定机构检定合格的里程计价器和空车显示标志;
(九)车内安装符合要求的通讯设备;
(十)车窗不得为有色玻璃或粘贴太阳膜;
(十一)客运出租汽车行业要求的其他规定。
第二十一条 客运出租汽车驾驶员在营运中,必须随车携带驾驶证、行驶证、营运证、服务资格证。
客运出租汽车经营者及驾驶员,不得将营运车辆转借营运。
第二十二条 客运出租汽车驾驶员应当按照有关规定和乘客要求,提供直达服务。不得以多收费为目的绕道行驶;因驾驶员的责任,未把乘客送达目的地的,不得收费。
第二十三条 客运出租汽车运营不受城乡限制。
市区以外的客运出租汽车不得从事起点和终点同在本市市区内的收费载客经营活动。
第二十四条 乘客需要出市区或夜间去偏僻地区的,应当出示足以证明身份的证件,驾驶员应当向所在客运出租汽车企业报告。
第二十五条 客运出租汽车不得在快车道和禁停路段调头、上下乘客。
第二十六条 客运出租汽车驾驶员在营运中不得拒载乘客,但有下列情形之一的除外:
(一)酗酒或精神病乘客无正常人陪伴的;
(二)要求超员、超载行驶的;
(三)携带易燃、易爆、有毒、有害等危险物品的;
(四)出市区或夜间去偏僻地区,乘客不出示身份证件的;
(五)乘客要求在禁停路段上下车或要求在禁止机动车行驶的路段上行驶的;
(六)乘客要求合乘,第一乘客不同意的;
(七)乘客不愿按里程计价器计费标准付乘车费的。
第二十七条 客运出租汽车驾驶员有下列行为之一,属拒载乘客行为:
(一)开启空车标志灯后,遇有乘客在停车站点要求乘车而拒绝载客的;
(二)在停车场、站开启空车标志灯而不服从调配的;
(三)在客运集散点或者可停车路段,开启空车标志灯,而拒绝载客的;
(四)载客营运途中,无正当理由中途要求乘客下车的。
第二十八条 客运出租汽车驾驶员必须正确使用里程计价器,并按里程计价器显示的数额收费。
里程计价器必须按规定进行周期检定。严禁擅自拆卸、调整或故意损坏计价器。
第二十九条 客运出租汽车驾驶员必须使用税务部门监制的客运票据,并按收费数额出具票据。禁止伪造、转借、倒卖客运票据。
第三十条 客运出租汽车驾驶员在营运中遇有里程计价器、标志灯发生故障、车牌号码污损或不全等情形时,应停止营运,及时修复。
第三十一条 客运出租汽车经营者和驾驶员有下列情况之一的,由客运出租汽车管理机构给予表彰奖励:
(一)模范遵守法律、法规和本条例的;
(二)文明经营,优质服务,多次受到乘客赞扬的;
(三)同违法犯罪行为作斗争事迹突出的;
(四)救死扶伤,拾金不昧,助人为乐事迹突出的。
第三十二条 客运出租汽车驾驶员在营运中应当提供优质服务,做到语言行为文明,不得向乘客索要额外钱物。
第三十三条 客运出租汽车驾驶员,不得利用车辆进行违法犯罪活动,发现犯罪嫌疑人应及时报告。
第三十四条 客运出租汽车驾驶员对乘客遗忘在车上的物品,应当无偿归还失主。无法归还的,应当及时送交客运出租汽车管理机构。
乘客在客运出租汽车上遗失物品的,可向客运出租汽车管理机构报失。
第三十五条 在客运出租汽车停车场待客的车辆,应当服从管理,停放整齐,按序出车。
第三十六条 以客运出租汽车为载体设置广告的,必须在规定位置设置,不得遮挡驾驶员视线及灯光、号牌、标志牌。
第三十七条 客运出租汽车经营者及车辆,应按时参加客运出租汽车管理机构的行业年度审验。
客运出租汽车行业年度审验与公安交通管理机关的车辆年度审验结合进行。
第三十八条 乘客应当文明乘车,并按里程计价器显示数额支付乘车费用,有下列情形之一的,乘客可拒绝支付乘车费用:
(一)乘坐的车辆无里程计价器或不按规定使用里程计价器计费的;
(二)在起步费里程内车辆发生故障无法完成运送服务的;
(三)不开具客运票据或开具不符合规定票据的。
第三十九条 客运出租汽车在载客途中,经过依法收费的桥涵、路段所支付的车辆通行费,由乘客负担。

第四章 稽查与投诉
第四十条 客运出租汽车管理机构负责客运出租汽车稽查工作。稽查人员可以在客运出租汽车服务站点和道路上对客运出租汽车经营行为实施稽查。
第四十一条 客运出租汽车管理机构稽查人员执行公务时,必须两人以上进行,并主动向被检查者出示稽查证件。对未出示稽查证件的,被检查者有权拒绝检查。
第四十二条 客运出租汽车经营者及驾驶员应当接受客运出租汽车管理机构依法实施的稽查,如实提供有关经营证件和情况,不得拒绝、妨碍、阻挠。
第四十三条 客运出租汽车管理机构及其稽查人员,必须依法履行职责,秉公执法。不得刁难经营者及驾驶员,严禁利用职权索贿受贿、徇私舞弊。
客运出租汽车经营者及驾驶员发现客运出租汽车管理机构及其稽查人员徇私舞弊、滥用职权和其他违法行为,可以向有关部门举报。
第四十四条 乘客对客运出租汽车经营者及其驾驶员违反本条例的行为,可以自权利被侵犯之日起三十日内向客运出租汽车管理机构投诉,并提供车费发票、车辆号牌等有关证据。
被投诉的单位或个人,应当自接到调查通知之日起五日内到客运出租汽车管理机构答辩或接受调查。
客运出租汽车管理机构接到投诉后,应当自接受之日起十五日内处理完毕,情况复杂的可以在二个月内处理完毕,并将处理结果答复投诉人。

第五章 法律责任
第四十五条 违反本条例规定,有下列行为之一的,按下列规定处罚:
(一)无客运出租汽车经营(兼营)许可证或营运证从事客运出租汽车经营或营运的,没收违法所得,每辆车处以一万元罚款;
(二)涂改、转借经营许可证或营运证的,没收违法所得,处以二千元罚款;
(三)伪造经营许可证或营运证的,没收违法所得,处以五千元罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 客运出租汽车驾驶员有下列行为之一的,按下列规定处罚:
(一)违反本条例规定拒载乘客的,处以三百元罚款;
(二)客运出租汽车不符合本条例第二十条第(一)至(十)项规定之一的,责令限期改正,逾期不改正的,处以五十元罚款;
(三)超过里程计价器显示的数额收费或以多收费为目的绕道行驶的,责令退还多收费用,处以多收费用二十倍罚款;
(四)未使用里程计价器或未正确使用里程计价器的,处以一千元以上二千元以下罚款;
(五)车牌号码污损或不全不停止营运的,处以五十元罚款;
(六)将客运出租汽车转借营运的,处以五百元罚款;
(七)客运出租汽车在报停期间继续营运的,责令补交规费,处以偷漏规费一倍的罚款;
(八)市区以外的客运出租汽车从事起点和终点同在本市市区内的收费载客经营活动的,处以二千元以上五千元以下罚款。
有前款所列行为之一,罚款规定在五十元以上的,在作出行政处罚决定之前,可以暂扣营运证,并出具暂扣凭证。
第四十七条 客运出租汽车驾驶员不按行业服务标准提供服务的,不归还或上交乘客遗失物品的,归还乘客遗失物品索要报酬的,向乘客索要额外钱物的,责令改正,给予警告;情节严重,屡教不改的,停业培训,直至吊销客运出租汽车驾驶员服务资格。
第四十八条 有下列行为之一的,可处以一千元以上三千元以下罚款:
(一)客运出租汽车经营者未按规定办理经营许可证、营运证的注销、变更手续的;
(二)客运出租汽车经营者未按规定接受行业年度审验的。
第四十九条 客运出租汽车经营者有下列行为之一的,责令限期改正,按下列规定处罚:
(一)未按规定建立健全规章制度,违章案件及交通安全事故超标的,处以五千元罚款;
(二)拒绝客运出租汽车管理机构查阅其营运资料的,处以一千元罚款。
第五十条 有下列情形之一的可以暂扣车辆:
(一)无营运证营运的客运车辆;
(二)车辆与营运证件载明的车辆资料不一致的;
(三)已被客运出租汽车管理机构通知停止营运的车辆仍继续营运的;
(四)市区以外客运出租汽车从事起点和终点同在本市市区内的收费载客经营活动的。
被暂扣客运出租汽车的责任人必须在限期内到指定地点接受处理。对暂扣的车辆,依照有关法律、法规规定处理。
第五十一条 客运出租汽车驾驶员违反本条例的行为,有下列情形之一的,可注销驾驶员从事客运出租汽车服务资格:
(一)被判处刑罚或被劳动教养的;
(二)违反本条例情节严重,造成恶劣影响的。
被注销客运出租汽车服务资格的驾驶员,自取消资格之日起三年内不得担任出租汽车驾驶员。
第五十二条 本条例规定的行政处罚,由市出租汽车行政主管部门委托客运出租汽车管理机构实施。
第五十三条 客运出租汽车经营者或客运出租汽车驾驶员违反本条例的行为给他人造成损害的,应当依法承担赔偿责任。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议、也不起诉,又不执行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机构申请人民法院强制执行。
第五十五条 客运出租汽车行政主管部门及其客运出租汽车管理机构的工作人员有下列行为之一的,由所在单位或其上级主管部门、行政监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)滥用职权,徇私舞弊的;
(二)以权谋私,索贿受贿的;
(三)玩忽职守,严重失职的;
(四)违反规定发放经营许可证、营运证、服务资格证的;
(五)违反规定罚款、收费或扣留车辆的;
(六)不按规定办理乘客投诉,造成严重后果的;
(七)刁难当事人,索取不正当利益的;
(八)对违法行为不依法制止、处罚的。
客运出租汽车行政主管部门、客运出租汽车管理机构及其工作人员违反法律、法规和本条例,侵犯当事人财产权的,应当依法承担赔偿责任。

第六章 附 则
第五十六条 本条例自1998年8月1日起施行。



1998年5月22日
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药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范(局令第2号)

国家食品药品监督管理局令
第2号

  《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


                           局长:郑筱萸
                          二○○三年八月六日


             药物非临床研究质量管理规范


                第一章 总 则

  第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


              第二章 组织机构和人员

  第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

  第四条 非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
  (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
  (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
  (四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
  (五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
  (六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

  第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
  (一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
  (二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
  (三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
  (四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
  (五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
  (六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
  (七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
  (八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时
间;
  (九)审查批准实验方案和总结报告;
  (十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
  (十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
  (十二)与协作或委托单位签订书面合同。

  第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
  (二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
  (三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
  (四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
  (五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
  (六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

  第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:
  (一)全面负责该项研究工作的运行管理;
  (二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;
  (三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
  (四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
  (五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
  (六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
  (七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;
  (八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。


               第三章 实验设施

  第八条 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

  第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
  (一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。

  第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

  第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
  (一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
  (二)供试品和对照品的配制和贮存设施。

  第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。

  第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

  第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。


             第四章 仪器设备和实验材料

  第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。

  第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

  第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求:
  (一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;
  (二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
  (三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质,分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量;
  (四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性,混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

  第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

  第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

  第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


               第五章 标准操作规程

  第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
  (一)标准操作规程的编辑和管理;
  (二)质量保证程序;
  (三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
  (四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
  (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
  (六)计算机系统的操作和管理;
  (七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
  (八)实验动物的观察记录及实验操作;
  (九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
  (十)濒死或已死亡动物的检查处理;
  (十一)动物的尸检、组织病理学检查;
  (十二)实验标本的采集、编号和检验;
  (十三)各种实验数据的管理和处理;
  (十四)工作人员的健康检查制度;
  (十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
  (十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。


              第六章 研究工作的实施

  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

  第二十七条 专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。

  第二十八条 实验方案的主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
  (三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
  (五)实验系统及选择理由;
  (六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
  (七)实验动物的识别方法;
  (八)实验动物饲养管理的环境条件;
  (九)饲料名称或代号;
  (十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
  (十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
  (十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;
  (十三)各种指标的检测方法和频率;
  (十四)数据统计处理方法;
  (十五)实验资料的保存地点。

  第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。

  第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

  第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。

  第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离或处死。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

  第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

  第三十四条 总结报告主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;
  (三)研究起止日期;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
  (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;
  (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
  (七)供试品和对照品的剂量设计依据;
  (八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
  (九)各种指标检测方法和频率;
  (十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;
  (十一)分析数据所采用的统计方法;
  (十二)实验结果和结论;
  (十三)原始资料和标本的保存地点。

  第三十五条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


               第七章 资料档案

  第三十六条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。

  第三十七条 研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。

  第三十八条 资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。

  第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药物上市后至少五年。

  第四十条 质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

                第八章 监督检查

  第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

  第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。


                第九章 附 则

  第四十三条 本规范所用术语定义如下:
  (一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
  (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。
  (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
  (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
  (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员。
  (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
  (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
  (八)原始资料,系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
  (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
  (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
  (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

  第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。

北京市住房资金管理中心关于对《关于调整个人担保委托贷款审核评估收费办法的请示》的批复

北京市住房资金管理中心


北京市住房资金管理中心关于对《关于调整个人担保委托贷款审核评估收费办法的请示》的批复
北京市住房资金管理中心




北京康正房地产评估事务所:
你所《关于调整个人担保委托贷款审核评估收费办法的请示》〔(2000)京康评字第1号〕收悉。
为发展完善住房公积金个人担保委托贷款评估中介服务,保障相关各方的合法权益,提高服务水平,降低购买中低价商品房借款人的评估费用。经市中心研究决定,同意你所对原收费办法进行调整的意见,调整后的收费标准按《北京市物价局、北京市房屋土地管理局关于房地产中介服
务收费的通知》〔京价(房)字(1996)第396号〕文件规定执行。房地产价格评估收费标准实行政府定价的原则,其收费标准按照标的总额采取差额定率分档累进制,具体收费标准见附表。
每宗房地产价格评估收费不足300元的,按300元收取。
市中心现规定需要评估的范围不做调整。
此项政策从2000年9月1日起执行。
北京康正房地产评估事务所、各分中心、直属归集部门在发放个人贷款过程中,注意作好相关政策的宣传工作,遇有问题及时上报市中心。
附表:
------------------------------
| 档次| 评估价格总额(万元) | 累进计费率‰ |
|---|---------------|--------|
| 1 |100以下(含100) | 5 |
|---|---------------|--------|
| 2 |101以上至1000 | 2.5 |
|---|---------------|--------|
| 3 |1001以上至2000 | 1.5 |
|---|---------------|--------|
| 4 |2001以上至5000 | 0.8 |
|---|---------------|--------|
| 5 |5001以上至8000 | 0.4 |
|---|---------------|--------|
| 6 |8001以上至10000 | 0.2 |
|---|---------------|--------|
| 7 |10000以上 | 0.1 |
------------------------------
每宗房地产价格评估收费不足300元的,按300元收取。
收费额计算方法举例:
1.如评估价值为52万元,则收费额为
52万元×5‰=2600元
2.如评估价值为120万元,则收费额为
100万元×5‰+(120-100)万元×
2.5‰=5500元
新旧评估收费标准比照表
-------------------------
| 抵押物价值 | 原收费标准 | 现收费标准 |
| (万元) | (元) | (元) |
|-------|-------|-------|
| 10 | 1500 | 500 |
|-------|-------|-------|
| 20 | 1500 | 1000 |
|-------|-------|-------|
| 30 | 2500 | 1500 |
|-------|-------|-------|
| 40 | 2500 | 2000 |
|-------|-------|-------|
| 50 | 2500 | 2500 |
|-------|-------|-------|
| 60 | 3500 | 3000 |
|-------|-------|-------|
| 70 | 3500 | 3500 |
|-------|-------|-------|
| 80 | 3500 | 4000 |
|-------|-------|-------|
| 100 | 3500 | 5000 |
|-------|-------|-------|
| 120 | 3500 | 5500 |
-------------------------



2000年9月1日

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