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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:54:47  浏览:9890   来源:法律资料网
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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城市车辆清洗管理办法

建设部


城市车辆清洗管理办法
1995年8月7日,建设部

第一条 为加强城市市容和环境卫生管理,规范城市车辆的清洗保洁活动,根据《城市市容和环境卫生管理条例》和国家有关规定,制定本办法。
第二条 凡在城市内从事车辆清洗保洁经营和监督管理的,必须遵守本办法。本办法所称车辆,是指客车、货车、特种车等机动车辆。
第三条 国务院建设行政主管部门主管全国城市车辆清洗管理工作。
省、自治区人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内的城市车辆清洗管理工作。
城市人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内城市车辆清洗管理工作。
第四条 符合下列条件的城市可以设立进城车辆清洗站:
(一)直辖市、省会(自治区首府)城市、计划单列城市;
(二)获得城市环境综合整治优秀的地级城市、洁净城市、园林城市、国家卫生城市;
(三)市区道路状况良好、市容环境卫生良好、并经省、自治区建设行政主管部门核准的其他城市。
第五条 城市人民政府建设行政主管部门在车辆清洗管理上的主要职责是:
(一)编制城市车辆清洗的行业发展规划,制定城市车辆清洗的管理规范;
(二)审核城市车辆清洗站的新建、改建、扩建方案;
(三)对城市车辆清洗站经营活动和城市车辆容貌进行监督管理;
(四)受理对违反有关车辆清洗管理规定的行为的投诉。
第六条 车辆进入市区,必须保持车体整洁。凡车身有污迹、有明显浮土,车底、车轮附有大量泥沙,影响市区环境卫生和市容观瞻的,在进入市区前应当将车辆清洗干净。
在市区内行驶的车辆,应当建立车辆清洗保洁责任制度。车容不洁的,应当及时清洗干净。
第七条 符合标准的清洁车辆和执行任务的军车、警车、救护车、工程抢险车、警卫车,以及装载易燃、易爆、有毒有害等危险品和有特殊防潮要求物品的车辆,免予清洗。
上述车辆在执行任务完成后,不洁的亦应当清洗干净。
第八条 城建监察人员对市内车辆容貌实施监督管理。驾驶员应当服从城建监察人员的监督管理,自觉遵守有关法规。
第九条 城市车辆清洗站的选址,应当符合城市总体规划和城市环境卫生专业规划的要求。车辆清洗站的建设和管理,应当符合国务院建设行政主管部门制定的有关标准。进城车辆清洗站的选址不得超过城市建成区边沿15公里,且进城道路状况应良好。
第十条 进城车辆清洗站的建立,由省级人民政府建设行政主管部门严格按标准审批;建成区内车辆清洗站的建立,由城市人民政府建设行政主管部门严格按标准审批。
第十一条 申请建立城市车辆清洗站的单位(或个人),应当向建设行政主管部门提交下列文件、资料:
(一)城市规划部门批准的选址意见书;
(二)建设资金来源及关资信证明;
(三)清洗服务的方式,与经营规模相适应的工艺方案和主要设备选型;
(四)污水和污泥处理工艺方案和其他环境保护措施;
(五)建设行政主管部门所要求的其他文件、资料。
第十二条 城市车辆清洗站的设计、施工,应符合国家的规定。
第十三条 城市车辆清洗站建成后,经营者应当及时向原审批的建设行政主管部门提出运营验收申请,并提交下列文件、资料:
(一)工程项目竣工验收资料;
(二)设备安装验收报告;
(三)人员组成情况;
(四)经营所需的流动资金证明;
(五)建设行政主管部门要求的其他文件。
第十四条 经验收合格的城市车辆清洗站,由建设行政主管部门向其颁发国务院建设行政主管部门统一印制的“城市车辆清洗站运营证”(以下简称“运营证”)。
城市车辆清洗站取得“运营证”后,方可运营。“运营证”每三年换发一次。严禁无“运营证”的车辆清洗站运营。
第十五条 城市车辆清洗站前要标明名称。站内各种指示标志要醒目、齐全。清洗作业要文明、卫生、有序。
第十六条 不洁车辆的清洗方式应当坚持自愿的原则,由驾驶员决定。驾驶员可请清洗站代为清洗;也可以利用车辆清洗站设备、工具和水等条件,自己动手清洗。
第十七条 经清洗后的车辆应当符合下列要求:
(一)客车的车身可触及部位手触无污迹;
(二)货车、特种车辆的车头手触无污迹,车厢或可刷洗部位目测无泥沙;
(三)玻璃明亮;
(四)车底、车轮目测无明显泥沙。
第十八条 城市车辆清洗服务收费应当合理,收费范围和标准由省级建设行政主管部门提出,报同级物价、财政部门批准,并在站内挂牌公布。未经批准,不得收费。
第十九条 城市车辆清洗站应当根据营业执照规定的范围开展营业服务。严禁拦车强制清洗。
对城市车辆清洗站违反有关法律、法规和本办法的行为,车辆驾驶人员和其他人员有权检举、揭发和控告。
第二十条 由清洗站代为清洗造成车辆或所载货物损坏时,车辆清洗站应当负责赔偿。
第二十一条 城市车辆清洗站经营者有下列行为之一的,城市人民政府建设行政主管部门,应当责令其拆除或停业整顿,并可处以罚款:
(一)未经建设行政主管部门批准擅自建立城市车辆清洗站的;
(二)无“运营证”的城市车辆清洗站擅自运营的;
(三)强制清洗的;
(四)违反规定标准收费的;
(五)洗车质量不符合标准,服务态度恶劣,造成不良影响的;
(六)随意排放不符合国家有关排放标准的污水或污泥的。
第二十二条 对进入城市市区或在市区道路行驶的车容明显不洁的车辆,城市人民政府建设行政主管部门或其授权单位应当责令其立即清洗干净,情节严重的可处以罚款。
第二十三条 建设行政主管部门或其授权单位的工作人员,在城市车辆清洗管理工作中玩忽职守、滥用权力、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十四条 在本办法实施前已开始运营的城市车辆清洗站,其经营者应当按本办法申请补办有关手续。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门可根据本办法制订实施细则。
第二十六条 本办法由国务院建设行政主管部门负责解释。
第二十七条 本办法自1995年9月1日起施行。



国家外汇管理局对外贸易经济合作部关于外商投资企业对外担保有关事宜的通知

国家外汇管理局对外贸易经济合作


国家外汇管理局对外贸易经济合作部关于外商投资企业对外担保有关事宜的通知
国家外汇管理局对外贸易经济合作



国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列市、经济特区分局;各省、自治区、直辖市外经贸委(厅),计划单列市、经济特区外经贸委(厅):
为了更好地实施中国人民银行1996年9月25日公布的《境内机构对外担保管理办法》,规范对外商投资企业对外担保的管理,便利外商投资企业正常经营,根据《境内机构对外担保管理办法》的规定,现将有关外商投资企业对外担保管理事宜通知如下,请遵照执行:
一、对外商投资企业以其财产或者权益为自身债务对外提供担保(包括对外抵押和质押)的,除外资企业须经其原审批机关批准外,国家外汇管理局及其分支机构(以下简称外汇局)采用事后监督方式进行管理,即提供对外担保的外商投资企业须在出具对外担保后15天内持主债务合
同(如主债务合同未涉及抵押和质押内容,则应随附有关抵押或质押协议)到所在地外汇局办理对外担保备案手续,无需在出具对外担保前到外汇局办理报批手续。
二、对外商投资企业以第三人身份为他人债务提供对外担保的,外汇局采用事前审批与事后监督相结合的管理方式,即外商投资企业出具此类对外担保之前须事先获外汇局的批准,并应在出具对外担保后按本通知第一条规定的内容办理登记备案手续。
三、本通知自下达之日起生效,并于《境内机构对外担保管理办法实施细则》公布之日起失效。



1997年1月20日

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