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关于印发《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求 》的通知(已废止)

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 13:21:38  浏览:9666   来源:法律资料网
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关于印发《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求 》的通知(已废止)

国家商检局


关于印发《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求 》的通知

1994年11月4日,国家进出口商品检验局

各直属商检局:
为了提高出口食品卫生质量,适应国际贸易需要,规范出口食品厂、库卫生注册工作,国家商检局修订了《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求》,现予印发实施,请转发有关单位。1994年10月23日国家商检局公布的《出口食品厂、库注册细则(试行)》和《出口食品厂、库最低卫生要求(试行)》。1989年6月23日国家商检局发布的《出口食品注册厂库监督管理规定》和《对出口食品厂、库卫生管理补充规定》同时废止。有关出口食品厂、库卫生注册登记的代号管理将另行通知。

附:出口食品厂、库要求
第一条 为保证出口食品的卫生质量,规范出口食品加工企业的卫生管理,保护消费者的健康,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》以及《中华人民共和国出口食品卫生管理办法(试行)》的有关规定,制定本要求。
第二条 申请卫生注册的出口食品生产、加工、储存厂、库(以下统称出口食品厂、库)应当建立保证出口食品卫生的质量体系,并制定体现和指导质量体系运转的质量手册。
第三条 本要求是出口食品厂、库建立卫生质量体系的基本依据。
第四条 出口食品厂、库的卫生质量体系应当包括但不限于下列基本内容:
(一)卫生质量方针和卫生质量目标;
(二)组织机构及其职责;
(三)生产、检验人员的管理;
(四)环境卫生的要求;
(五)车间及设施卫生的要求;
(六)原料、辅料卫生质量的控制;
(七)生产卫生质量的控制;
(八)包装、储存、运输卫生的控制;
(九)检验的要求;
(十)质量记录的控制;
(十一)质量体系的内部审核。
第五条 出口食品厂、库应当制定本企业的卫生质量方针、卫生质量目标和卫生质量责任制度,并贯彻执行。
第六条 出口食品厂、库必须建立一生产相适应的,能够保证其产品卫生质量的组织机构,并规定其职责和权限。
第七条 出口食品厂、库的生产、检验人员必须符合下列要求:
(一)生产、检验人员必须经过必要的培训,经考核合格后方可上岗,并明确其职责。
(二)生产、检验人员每年必须进行一次健康检查,必要时作临时健康检查;新进企业的人员必须经体检合格后主可上岗。
(三)凡患有有碍食品卫生的疾病者,必须调离食品生产岗位。
(四)生产、检验人员必须保持全人清洁,不得将与生产无关的物品带入车间;工作时不得带首饰、手表,不得化妆;进入车间时必须洗手、消毒并穿着工作帽、服、鞋,离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。
第八条 出口食品厂、库的环境卫生必须符合下列要求:
(一)出口食品厂、库不得建在有碍食品卫生的区域,厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。
(二)三区路面平整、无积水,厂区应当绿化。
(三)厂区卫生间应当在冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设 ,墙裙以浅色、平滑、不透水、耐腐蚀的材料修建,并保持清洁。
(四)生产中产生的废水、废料的排放或者处理应当符合国家有关规定。
(五)厂区应当建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、包装物料储存等辅助设施。
(六)生产区和生活区应当隔离。
第九条 食品生产车间
(一)车间的面积与生产适应,布局合理,排水畅通;车间地面防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
(二)车间内墙壁和天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度。
(三)车间窗户有内窗台的,必须与墙面成约45度夹角;车间门窗应当用浅色、平滑、易清洗,不透水、耐腐蚀的坚固材料制作。
(四)车间内位于食品生产线上方的照明设施应当装有防护罩,工作场所以及检验台的照度应当符合生产、检验的要求,以不改变加工物的本色为宜。
(五)车间温度应当按照产品工艺要求控制在规定的范围内,并保持良好通风。

(六)车间供电、供气、供水应当满足生产所需。
(七)应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、十手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。
(八)根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。
(九)应当设有与车间相连接的卫生间和淋浴室。
(十)车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
第十条 生产用原料、辅料的卫生必须符合下列要求并得到有效控制:
(一)食品生产所需的原料、辅料必须具有检验、检设合格证,并经过进厂验收合格后方准使用。
(二)超过质量有效期的原料、辅料不得用于食品生产。
(三)加工用水(冰)必须符合国家生活用水卫生标准,每年不少于两次水质卫生进行检测。自备水源应当有卫生保障措施。
第十一条 食品生产必须符合安全卫生的原则,并得到有效的控制。
(一)对影响食品卫生的关键工序的监控必须有记录。
(二)应当制定对不合格产生原因分析及采取纠正措施的规定并贯彻执行。
(三)生产设备必须布局合理,并保持清洁和完好。
(四)操作台、加工用具及容器应当严格执行清洗消毒制度。盛放食品的容器不得直接接角地面。
(五)原料、半成品、成品以及生、熟食品应当分别存放。废弃物应当设有专用容器,并明确标识,及时处量,其容器和运输工具应当及时消毒。
(六)对不合格品及跌落地面的产品,应当设有固定地点分别收集,在检验人员监督下及时处理。
(七)班前班后必须进行卫生清洁工作,专人负责检查,并作记录。
第十二条 企业应当制定包装、储存、运输的卫生管理制度并贯彻执行。
(一)用于包装食品的物料必须符合卫生标准并且保持清洁卫生,不得含有有害、有毒物质,不易褪色。
(二)包装物料间应当干燥能风,内外包装物料应当分别存放,不得有污染。
(三)食品运输工具必须清洁卫生,冷冻食品应当用清洁、无异味的冷藏车(船)运输。
(四)预冷库、速冻库、冷藏库、仓库的温度应当符合工艺要求,并配备温、湿度计及自动温度记录装置。库内保持清洁,定期消毒,有防霉、防鼠、防虫设施。库内物品应当与墙壁、地面保持一定距离。库内不昨存放有碍卫生的物品,同一库内不得存放相互污染或者串味的食品。
第十四条 产品的卫生质量检验必须符合下列要求,并得到有效控制:
(一)必须设立与生产能力相适应的、独立的检验机构和配相应的检验及检疫人员。
(二)检验机构必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备,仪器设备必须按规定定期校准并有记录。
(三)必须制定原辅料、半成品、成品及生产过程卫生监按的检验规程和规范,并有效地执行。
(四)应当制定和执行对不合格品控制的规定,其规定必须包括不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性的内容。
(五)检验记录必须完整、准确、规范。
第十四条 出口食品厂、库的质量记录应当符合下列要求:
(一)对反映产品卫生质量状况及原因的有关记录必须制定其标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理的程序,并贯彻执行;
(二)所有质量记录必须真实、准确,字迹清晰。
第十五条 为保证质量体系的有效运行,出口食品厂、库应当建立内部审核制度,并做好有关记录。
第十六条 国家商检局根据本要求各类出口食品厂、库的注册卫生规范。凡申请卫生注册的出口食品厂必须执行本要求及有关卫生规范。
第十七条 自发布之日起实施。

附:出口食品厂、库卫生注册细则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国出口食品卫生管理办法》以及《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的有关规定,本细则。
第二条 国家对出口食品生产、加工、储存厂、库实施卫生注册、登记制度。
凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品厂、库(以下统称出口食品厂、库),必须取得卫生注册或卫生登记证书方可生产、加工、储存出口食品。
第三条 国家商检局主管全国出口食品厂、库卫生注册、登记工作。国家商检局设在各省、自治区、直辖市的商检局(以下简称商检机构)负责所辖地区出口食品厂、库的卫生注册、登记工作。
第四条 凡生产罐头类,饮料类,畜禽肉及其制品类,水产品(活品除外)及其制品类,速冻食品类,乳、蛋、蜂蜜制品类,脱水食品类,面糖制品类,糖类,茶叶类,肠衣类的出口食品厂、库实施卫生注册管理;其它出口食品厂实施卫生登记管理。

第二章 卫生注册的申请
第五条 申请卫生注册的出口食品厂、库必须按 照《出口食品厂、库卫生要求》(以下简称《卫生要求》)建立卫生质量体系,并应当达到有关出口食品厂、库的卫生规范(以下简称《卫生规范》)规定的要求。
第六条 出口食品厂、库应当在生产出口食品前,向商检机构申请卫生注册,并填写卫生注册申请书(一式三份)。
第七条 出口食品厂、库在提交卫生注册申请书的同时,还应当提供本企业的质量手册,厂区平面图、工艺流程图等有关资料。

第三章 卫生注册的评审和发证
第八条 商检机构接到出口食品厂、库提交的卫生注册申请书和有关资料后,由2-3名评审员组成评审组,对申请书和有关资料进行审查。评审员应当符合国家商检局制定的《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法实施细则》的规定。经评审组初步审查符合要求的,应当制定评审计划、评审项目和评审程序,在十五日内与出口食品厂、库商定具体体评审的时间,并按时进行评审。不符合要求的,应当在十五日内通知出口食品厂、库在一个月内补正,逾期未补正的,视为撤回申请。
第九条 评审 组对出口食品厂、库进行评审时,应当将评审的目的、依据、范围和方法通知出口食品厂、库,并听取其情况报告。
第十条 评审组应当按照《卫生要求》及有关《卫生规范》对出口食品厂、库进行评审,并可以采取提部、审查记录、检查生产现场及检验情况等方式进行,评审工作应当作记录。
第十一条 评审组应当将评审结果通知出口食品厂、库,对存在的问题提出限期改进的意见。
出口食品厂、库应当在限期内将改进情况报告评审组。
第十二条 商检机构对评审组提出的评审报告、评审记录以及出口食品厂、库的改进情况报告进行审核,并在十五天内作出评审结论。评审合格的核发卫生注册证书和注册编号;经评审不合格的出口食品厂、库 ,自通知之日起六个月可以重新提出卫生注册申请。

第四章 注册厂、库的监督管理
第十三条 商检机构对所辖地区注册的出口食品厂、库(以下简称注册厂、库)实施监督管理,其内容包括:派员检查注册厂、库的质量体系运转情况;检查卫生检验工作质量及记录;抽查产品质量等。
第十四条 商检机构对注册厂、库监督检查时,发现其违反《卫生要求》和有关《卫生规范》规定的,应当责令其限期改正;情节严重的,可以作出警告、暂停接受报验、停产整顿、直至吊销注册证书的处罚。
吊销注册证书的 处罚须报国家商检局备案。
被吊销注册证书的出口食品厂、库,自收到吊销注册证书的处罚通知之日起六个月后方可重新提出卫生注册申请。
第十五条 卫生注册证书的有效期为三年,注册厂、库在证书有效期满前三个月,应当向当地省级商检机构申请复查换证。
商检机构应当按照本细则第三章的规定,对申请复查换证的出口食品厂、库进行复查。
第十六条 出口食品厂、库未按规定提出申请复查,或者经营复查不合格的,不得继续生产 、加工、储存出口食品。商检机构应当收回注册证书、撤销注册编号,并报国家商检局备案。
第十七条 卫生注册证书及注册编号不得涂改、借用、转让、冒用、伪造,违者由商检机构比照《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的有关条款给予处罚。
第十八条 国家商检局对各地出口食品厂、库卫生注册工作实行监督检查,必要时组织专家级对注册的出口食品厂、库进行抽查。

第五章 附 则
第十九条 出口食品厂、库对商机构的评审结论、处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国进出口商检验法实施条例》的有关规定申请复议。
第二十条 出口食品厂、库的分厂、联营厂以及不在同一厂区加工的生产车间,必须分别实施卫生注册或者登记管理。
第二十一条 出口食品厂、库需要向国外办理注册或者登记的,必须按照本细则的规定取得卫生注册证书或者登记证书,依照《出口食品生产企业向国外卫生注册管理规定》的要求处理。
第二十二条 本细则自发布之日起实行。



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捐献身体组成部分之法律制度研究

陈朝晖*
(渤海大学商学院 辽宁 锦州 121000)

摘要:捐献身体组成部分是一种不同于赠与的独立的民事法律行为。本文试就这一法律行为的法律依据、性质、相关法律问题及其法律制度的构建加以论述。

关键词:身体组成部分  法律依据 赠与合同 法律性质 立法

Legal Authorities Required for Organ Donations
Zhaohui-Chen
(School of Commercial Science, Bohai University, Jinzhou, 121000, China)

Abstract: Donation of a reliquiae or an organ should be an independent lawful decision and not be treated as a common gift. This article tries to discuss the legal substratum, quality, relevant problems and the establishment of the legal system associated with such donations.

Key words :organs, legal substratum, gift, quality, legislation

无论是从医学研究的实际需要还是治病救人的人道主义精神出发,捐献身体组成部分之义举都是不可或缺的。根据捐献的对象之不同,其可分类为:组织捐献、器官捐献与遗体捐献。组织是由形态相似或功能相近的细胞或细胞间质按一定的方式结合而成的,[1](P3)比如血液。器官是由多种不同组织构成的,具有一定机能的结构单位,[2](P777)如肾脏、脊髓等。由此可见,组织捐献与器官捐献是不同的,捐献组织并不是捐献组织所属的器官,而捐献器官则必须将其作为一个有机整体捐献。比如捐献血液,不必将血管一同捐献;捐献肾脏,也不能单独捐献其构成之上皮组织或结蒂组织。遗体捐献是指自然人自愿在其死亡之后将其遗体包括其组成各器官捐献的行为。如果捐献人捐献的对象不是遗体的全部而只是某些器官或组织,则应归入器官捐献或组织捐献的范畴。此外,按捐献人生命状态之不同,又可分为活体捐献和身后捐献;按捐献的对象是否特定,可分为对象特定的捐献和对象不特定的捐献;按捐献的目的不同,可分为临床医疗用捐献和科研教学用捐献。
捐献身体组成部分在医疗事业和科学研究中的重要作用是众所周知的,[3](P43-44)在此不必赘述。本文试就与之相关的诸法律问题加以探讨。

一、捐献身体组成部分之法律依据
主体欲为一定之行为,必须享有为该行为之依据,即使除物权行为之外的许多私法行为只要法无明文禁止便为许可,即此类行为并不需要法律条文上的依据,但法学理论上的依据仍必须探寻。否则即使这一行为符合道德上“善”的要求并且这一权利为普遍之社会文化心理所认同,仍然得不到法的保护甚至还要受到法的制裁。比如大义灭亲。那么,捐献身体组成部分之法律依据何在?有论者认为公民献血以救死扶伤,将自己的肌体、器官提供给他人做医学试验和其他科学试验,捐献自己的器官供他人移植属于生命权之行使。[4](P282)
本文作者认为:自然人捐献身体组成部分之基础权利在于身体权而非生命权。因为生命权是有生命的主体依法生存的权利,他的客体是权利主体的生命。而身体权是自然人主体依法享有自己的身体的权利,他的客体是自然人主体的身体,包括构成身体之细胞、组织、器官等。虽然身体是权利主体之生理组织,是生命之载体,[4](P284)但在活体捐献中,捐献人捐出自身的组织和器官必须以不危及其生命为限。在价值的天平上,任何人的生命都是等值的,以一个人的牺牲换取另一个人(即使是另几个人)的生存并不是一个好的制度设计应当允许的结果。同时,生命权专属于权利主体本人,它是不可让渡的。盖个人生命虽为个人法益,同时为社会法益也。[5](P282)除了特定的国家机关依法可以剥夺少数公民的生命权以外,其他任何组织和个人均不享有这一权利,包括捐献者本人(否则就会推出阻止一个人自杀是侵权行为这一悖论),更莫论医院和医生。而在身后捐献中,因为捐献者本人已经死亡,其生命权也随之消失。这时死者的遗体或其他组织、器官是作为“物”的形式而为其家属或其他遗嘱执行人所有并按照死者生前的意志捐献的。但是,我国法律对公民人身利益的保护,并不因其死亡而终止。而且,公民的身体权包括“对自己死后的遗体处理方式嘱托安排的权利。”[6](P133)因此,捐献人死亡后,其生命权已不复存在,更莫论其行使,但其身体权并不随之消亡,只不过实现这一权利需要仰仗他人(家属或其他遗嘱执行人)的行为而已。

二、捐献身体组成部分是一种不同于赠与的独立的民事法律行为
捐献身体组成部分与赠与在表征上有很多相似之处,因此人们很容易将前者纳入后者的范畴,并认为捐献身体组成部分当然适用于《合同法》第十一章赠与合同的有关规定。但若细致地分析,捐献身体组成部分还是应当作为一种独立的民事法律行为更为妥切。
首先,赠与行为是赠与人依法处分自己财产的法律行为,[7](P619)是一种财产权的让渡。所谓财产权(right of property),是人身权的对称,即民事权利主体所享有的具有经济利益的权利。它具有物质财富的内容,一般可以货币进行计算。财产权包括以所有权为主的物权、准物权、债权、继承权以及知识产权等。[8](P33)而捐献身体组成部分是一种身体权的让渡,身体权属于人身权的范畴,它不具有经济利益,也不具有物质财富的内容,不可以货币进行计算。将身体权与经济利益联系起来,与货币直接挂钩的行为是法所禁止的。
其次,有关赠与的一些法律规定,显然不能适用于身体组成部分之捐献,理由如下:
  1、赠与是合同关系,属于双方法律行为,其发生法律效力须以双方当事人的意思表示一致为必要条件,即赠与人要约表示赠与的意思,受赠人承诺表示接受。而在身体组成部分捐献中,要求受赠人承诺表示接受作为生效要件不仅仅是画蛇添足,有时也是不现实的。
  欲说明此点,首先要弄清谁是受赠人的问题。在教学科研用捐献中,受赠人当然是受赠的教学科研单位或教学科研人员。但在临床医疗用捐献中,就存在受赠人是医院还是病人的探讨。本文作者认为,受赠人应当是病人而不是医院。在对象特定的捐献中,这一问题很好理解。在对象不确定的捐献中,尽管从表象看是捐赠人将身体组成部分捐献给医院,再由医院寻找和确定有此需要的病人,但此时医院只是饰演中介方和临时保管人的角色。这是因为:首先,从捐献人的主观意志和目的看,他(她)是希望自己的身体组成部分能够成为有需要的病人的身体组成部分,只不过将选择病人的权利交由医院代为行使。其次,身体组成部分对其主体本身而言属于身体权支配的范畴,但一经基于身体权的捐献行为之行使,身体组成部分即脱离身体而独立存在,便演变成“物”。如果将受赠人理解为医院,则医院便可基于对物的所有权对其加以处分,这是很不严肃的。虽然医院对物的处分仍要受到公序良俗的限制,但如何确定医院恶意或轻率处分以及怠于保管的标准和责任?这无疑使一个简单的问题复杂化了。另有论者提出,未指定特定受赠人的情况下,由红十字会充当受赠人最为妥当,从而可以防止医院无偿获得人体器官后出售的违法行为。[9](P169)但红十字会如何便不会不当处分受赠之身体组成部分,这显然是一个没有答案的悖论。因此立法上只有明确受赠人是病人而不是医院,方能更好的保障捐献身体组成部分的严肃性。
既然如此,如果捐献身体组成部分是一种赠与,那么在临床医疗用捐献中,则还必须有受赠人的承诺接受才能生效。在对象不特定的捐献中,因为受赠人是谁尚不清楚,自然就不会有受赠人承诺接受这一要件,从而使捐献行为归于无效。即使在对象特定的捐献中,如果病人病情较重,神志不清或无法表达自己的意志,而且病人又不是未成年人或精神病人,不能由其监护人代为表示接受,则还是会使捐献行为欠缺法律效力。所以将捐献身体组成部分解释为单方法律行为,即捐献人愿意捐献而受赠人不明确表示不接受,这一行为便有效,才能使之具有现实可行性。
2、我国《合同法》第一百八十六条和第一百八十八条规定:具有社会公益性质的赠与合同或经过公证的赠与合同不得撤销赠与,赠与人不履行交付义务,受赠人可以要求交付。
这些规定,显然也只适用于财产之赠与,而不能适用于身体组成部分之捐献。法的强制力只能剥夺违法者的财产权、人身自由权、荣誉权、政治权乃至生命权,但不得剥夺任何人的身体权。假设某人先表示捐献一颗睾丸给一位性无能者,但事后又不愿为捐赠之行为,若受赠人起诉,法院按我国法律有关赠与的上述规定应当判决捐献人将一颗睾丸“赠与”受赠人,如逾期不履行,经当事人申请,法院执行庭如果强制执行,就要将捐献人强行阉割,届时演绎一场举世瞩目的法制闹剧就在所难免了。反之,若不强制执行,则这一规定就变成了一纸空文。可见,将身体组成部分之捐献纳入赠与的范畴只能使法处于一种两难的境地。
此外,从语义上理解,“赠与”一词不含有道德评判的因素,而“捐献”一词从字面上就体现出其是一种高尚的行为。赠与完全体现当事人的意思自治,国家不在道德层面上对其进行价值分析。同时从道德层面出发,国家也不能够将赠与笼统地赋予“善”的内涵。因为在平等的前提下,人只有自利而不是利他才能实现社会的和谐,[10](P1-12)人之情非不爱其身也,[11](P1207)鼓励公民都去为赠与的行为不但是不可行的而且是有害的。然而捐献身体组成部分之所以是一种“善”举,是因为这一行为虽然可能给捐献人的健康或其家人的情感造成损害,但以自身较小的牺牲可以换取他人更大的快乐乃至生命的延续,这是社会应当大加褒扬的。捐献行为与人的自利本质并不矛盾:平等的前提下,因为自利,所以人要关爱自身的健康和自己的家人,而不是把自己的一切赠与他人使自己忍受痛苦、令自己的亲友担心而使他人更加快乐。但在他人处于危难时,平等的前提不存在了,他(她)知道挽救他人的生命或治愈他人的疾病要比自身的健康和家人的情感更重要、更有价值,从而义无反顾地将身体组成部分捐献出来。故此“毫不利己,专门利人”的宽泛的赠与并不具有“善”的属性,而“舍小我成就大我”的捐献却当然具有“善”的内涵。鉴于我国当前医疗和科研用人体组织器官严重匮乏的现状,国家需要对身体组成部分的捐献予以鼓励。用“捐献”这一富有“善”的内涵的表述,本身就体现了国家对这一行为的支持和积极评价。

三、捐献身体组成部分的法律性质
1、 捐献身体组成部分是一种单方民事法律行为。
所谓单方民事法律行为,是指根据当事人一方的意思表示就可以成立的民事法律行为。就是说只要捐献人为捐献身体组成部分的意思表示,无需受赠人同意,该行为就可成立。前文已经论述过,只有将捐献身体组成部分界定为单方民事法律行为才是科学的、可行的。
2、捐献身体组成部分是无偿民事法律行为
所谓无偿法律行为,是指一方给与对方某种利益,对方只接受该利益并不因此支付相应对价的法律行为。在活体捐献中,因为组成身体的组织和器官在脱离身体之前,不属于物的范畴,因此不能适用商品交换的规律来调整捐献人与受让人之间的关系。在组织器官脱离捐献者身体之后输入或植入受赠人身体之前,虽然是以物的形式存在的,但此物的归属已经确定??即受赠人(尽管有时受赠人是不确定的),此时其同样不能成为买卖的标的。在遗体捐献中,虽然遗体是物,但此物上附着着许多并不随着主体的死亡而消亡的人身权利,比如身体权、名誉权等。若遗体的所有者将遗体出售,该行为将因侵犯死者的人身权利导致违法而归于无效。因此捐献身体组成部分是一种无偿民事法律行为。但这里的对价特指与所接受的利益相对应的对待给付,而捐献人因捐献行为而必须发生的手术费用、恢复身体健康所必需的营养费、以及其误工损失费、看护费等应由受赠人负担。为鼓励捐献,上述费用只要在合理的范围内,即不是以捐献为名行买卖之实,法律就应当支持。《深圳经济特区人体器官捐献移植条例》第十七条规定:患者不得以任何方式有偿获取人体器官,但应当支付移植手术所需的正常医疗费用。
3、捐献身体组成部分是人身性民事法律行为
捐献身体组成部分是对个体身体权的重大处分,而且这一处分一旦成为事实就无法挽回,因此这一行为必须由捐献人亲自进行,一般不适用民法上有关代理的相关规定。同理,死者生前未表示捐献身体组成部分的,死者家属不得将死者的身体组成部分捐献。因死者家属行使对死者遗体这一“物”的所有权,必须以不侵害死者自身的身体权为前提。有论者提出死者生前未明确表示反对捐献身体组成部分,其近亲属也无一人反对,则可推定为其同意捐献身体组成部分。[3](P45)《深圳经济特区人体器官捐献移植条例》第六条第二款也规定:死者近亲属书面同意且死者生前未有不同意捐献的意思表示,则符合身后捐献的条件。本文作者认为:从常理推断,死者若非猝死,则若其意欲为死后捐献,则其生前当作出明确的意思表示;死者生前未明确表示的,绝大多数情况下是其没有捐献的意愿,以此推定其同意捐献是违背其意志的,是对其人身权的侵犯。法学不是经济学,法律也不能为追求利益和效率而忽视对正义的关怀。所以无论出于任何社会需要方面的考虑,都不能作为损害个体正当权益的理由。此外,欲使这一设想上升为法律,势必与人们的传统观念产生较大冲突,届时必将对社会的稳定状态形成较大冲击。而为了防范这一不良后果的产生,必须在这一法律的宣传普及上做很多工作,这不仅需要支付大量社会成本,同时其效果也难以尽如人意。因此这种推定的合法性和可操作性值得怀疑。

四、捐献身体组成部分之变更与撤销
因捐献身体组成部分不是任何人的法定义务,只是一种高尚的道德情操的表现。如果法律试图将一种理想道德强加于所有自然人之上,则其结局注定是悲剧而无有其他。因此法律必须充分尊重捐献者的意愿,允许其在捐献之身体组成部分植入他人体内之前随时变更和撤销捐赠事项。但捐献人表示捐献之后,如受赠人基于这一意思表示而作了受赠的必要准备,此时捐献人变更或撤销捐献而给受赠人造成损失,捐献人应给与赔偿。这不仅是出于保障受赠人合法权益的考虑,同时由于捐献毕竟是一项重大的民事决定,为防止这一行为失之轻率,要求捐献人对自己的行为负一定的责任亦未尝不可。
在死后捐献中,死者的家属同样享有撤销权(变更是一种部分撤销)。无论捐献身体组成部分在医疗与科研事业中何等重要,都不能作为剥夺这一权利的理由。如前所述,法不能因任何一个重大意义而忽视其对个体的关怀。确认这一权利,不是或主要不是出于对死者家属就死者遗体所享有的所有权的尊重,而是出于对死者家属感情的尊重。因为法律保护死者的人身遗存,实际上是保护生者的精神,尤其是死者近亲属的精神。[12](P206)同时,虽然捐献行为是死者生前基于其身体权做出的,且这一身体权延伸到其死后,但死者家属违背其生前意志,撤销捐赠是为了让其遗体有一个在他们看来更好的归宿,并不构成对死者身体权的侵犯。
此外,还有一种可能的情况发生:因捐献人撤销权之行使,致使受赠人失去了寻找其他供体的良机,或受赠人已经开始为移植而进行切除手术,而此时捐献人撤销捐献,从而导致或有可能导致受赠人死亡。从表象上看,捐献人明知自己撤销捐献之行为会导致受赠人死亡,仍放任这一结果之发生,似应为法律所禁止。但撤销行为之行使,基于捐献意思表示之发生。而后者本身又不是法定义务,因此,不能以此作为限制捐献人撤销权行使的理由。此外,如上所述,如捐献人届时不再自愿捐献,国家不能运用法的强制力使之付诸实践。因此,无论从保障捐献人的热情还是从实际的可行性来看,都必须承认撤销权是一种绝对权。当然,这一确认需要一系列制度保障,尤其是捐献人对受赠人的损失的补偿制度,包括因此造成受赠人死亡,对其家属的精神赔偿。同时,如果有充分的证据证明捐献人之捐献行为系出于恶意,得对其进行行政及刑事上的惩罚。

五、关于已植入受赠人体内组织器官的法律问题
植入受赠人体内的组织器官,已成为受赠人身体的一部分,受赠人对此享有当然之支配权。此时,捐献人不能对已脱离自身而成为他人身体组成部分的组织器官行使任何权利,因该项权利之行使已没有法律上的依据。
反垄断法是处罚限制竞争行为的法律,其实施不仅对国家的经济体制改革有着重要作用,而且对处于经济一线的公司管理人员也至关重要。可以合法的规范公司经营行为,维护守法企业的合法权益,制裁违法企业的不法行为。
2013年,可谓中国反垄断法大放异彩的靓丽时刻。反垄断行政执法机构先是于1月份对三星等液晶面板商因价格垄断处以罚款3.53亿元,之后反垄断的矛头指向国内白酒行业巨头茅台、五粮液,并对其处以4.49亿罚款。此后于7月份掀起了一系列的反垄断高潮,包括对上海黄金饰品行业协会及老凤祥等相关金店进行反垄断调查;对葛兰素史克等60家国际国内药企展开成本调查;对利乐公司涉嫌滥用市场支配地位进行反垄断调查;对比利时优时比公司进行合规调查;对多美滋、合生元等奶粉企业进行反垄断调查,并迅速于8月7日开出中国目前最大一笔6.7亿行政处罚罚单。中国反垄断的行政执法现状,使得人们对自2008年8月1日开始实施,至今已经实施五年的反垄断法高度关注。国家反垄断执法机构的重拳出击使得人们认识到,被西方国家视为经济宪法的反垄断法在我国经济领域保障市场公平竞争的作用非常重要。而司法领域也恰于此时,推出了全国首例原告终审胜诉的反垄断案件,强生公司由于对经销商存在限制转售价格的纵向垄断协议,成为中国第一个被判因垄断承担民事责任的被告。
行政执法、民事司法的一系列行为,表明反垄断与我们普通百姓的生活并不遥远。被尊称为经济宪法的反垄断法一旦释放他的威力,违法的垄断性行为会受到遏制,公平的市场竞争环境会逐渐形成,消费者利益和社会公共利益会得到极大的保护,最终社会经济会得到健康发展。
世界上最早的反垄断法,起于美国1890年的《谢尔曼法》,规定对于实施卡特尔的垄断行为进行查处。而中国反垄断法的制定,起始于1993年,但囿于当时国内的市场经济体制尚未完全建立,考虑徒善不足以为政、徒法不足以自行,暂时搁置,而是先制定实施了《反不正当竞争法》,制裁不正当竞争行为。反垄断法和反不正当竞争法可谓维护市场竞争的姊妹法,反垄断法的立法宗旨在于制裁限制竞争行为,而不正当竞争法的立法目标在于惩治不正当竞争行为。真正推动反垄断立法的是中国加入世贸组织,入世后,同为市场经济国家的世贸组织成员大多拥有其称为经济宪法的反垄断法,而中国也亟需制定适合自己国情的反垄断法。2005年1月,中国四家医药公司被美国企业诉至纽约联邦地区法院,美国反垄断律师的现身说法,案件的事实材料,为中国反垄断立法提供了最佳的素材。最终,反垄断法历经13年,于2007年8月30日年被全国人大常委会立法通过,并确定于2008年8月1日正式实施。
我国反垄断法分为八章五十七条,确立了反垄断法的管辖、垄断行为的认定、调查、法律责任等条款。明确了长臂管辖原则,不仅中华人民共和国境内经济活动中的垄断行为适用本法,而且中华人民共和国境外的垄断行为,对境内市场竞争产生排除、限制影响的,也同样适用。对于违法的垄断行为,在第三条规定“本法规定的垄断行为包括经营者达成垄断协议;经营者滥用市场支配地位;具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。经营者达成的垄断协议,又分成与竞争者达成的横向垄断协议、与下游经营者达成的纵向垄断协议。横向垄断协议是指均处于同一生产经营环节,相互间具有竞争关系的经营者之间达成的排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为,具体包括固定或者变更商品价格; 限制商品的生产数量或者销售数量;分割销售市场或者原材料采购市场;限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品;联合抵制交易;国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。纵向垄断协议则是指处于上下游经营链条之间的经营者与交易相对人达成的排除、限制竞争的协议。具体包括固定向第三人转售商品的价格;限定向第三人转售商品的最低价格; 国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。滥用市场支配地位,则是指在经营中具有市场支配地位的经营者从事滥用市场支配地位的行为。反垄断法所称市场支配地位 是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件,或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。对于相关市场是指经营者在一定时期内就特定商品或者服务(以下统称商品)进行竞争的商品范围和地域范围。在反垄断执法实践中,通常需要界定相关商品市场和相关地域市场。滥用市场支配地位是指以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品;没有正当理由,以低于成本的价格销售商品;没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易;没有正当理由,限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易;没有正当理由搭售商品,或者在交易时附加其他不合理的交易条件;没有正当理由,对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇;国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。经营者集中是指经营者通过合并;通过取得股权或资产的方式取得对其他经营者的控制权;经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响等具有或者可能具有排除、限制竞争的集中行为。依照规定,参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元人民币,并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币;参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过20亿元人民币,并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币。达到前述两条件的经营者集中,必须向国务院商务主管部门申报,以便进行经营者集中审查,涉及国家安全的还要进行国家安全审查。
国务院设立反垄断的领导机构反垄断委员会,负责组织、协调、指导反垄断工作,履行研究拟订有关竞争政策;组织调查、评估市场总体竞争状况,发布评估报告;制定、发布反垄断指南;协调反垄断行政执法工作等国务院规定的职责。 具体管理、查处垄断行为,由目前对于不正当竞争行为具有执法权的执法机关负责。目前执法机构已经成立,分别为商务部的反垄断局、国家发展改革委员会的价格监督检查司、国家工商行政管理总局的反垄断与不正当竞争执法局。反垄断局职责规定为审查经营者集中行为、指导中国企业在国外的反垄断应诉工作、开展多双边竞争政策国际交流与合作,笔者所在公司面临的中国第一起被美国提起的反垄断案件,就取得了商务部的大力支持,向美国法院出具了声明以支持中国企业的行为。价格监督检查司的职责主要是负责依法查处价格垄断协议行为,对于价格监督的违法行为处理依据除反垄断法外,还有《价格法》,因此对实践中的价格处罚有些属于反垄断领域,有些则属于违反价格法的违法行为;反垄断与不正当竞争执法局的主要负责除价格以外的垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争等方面的反垄断工作。
在西方发达国家,反垄断的民事诉讼影响巨大,可以说是争讼的渊薮。为我国公众所熟知的巴斯夫公司维生素C反垄断诉讼案,美国、欧盟先后提起的反垄断诉讼,使得世界VC巨头巴斯夫、默克等公司先后退出了维生素C行业,而中国的维生素C企业抓住世界巨头诉讼缠身的时机,迅速发展壮大,并占领了国际市场。反观中国的反垄断,在行政执法领域反垄断成就明显,但是民事诉讼领域却一直举步不前,据统计截止2011年底,全国法院才受理垄断民事一审案件61件。令人欣慰的是,针对反垄断民事诉讼,最高人民法院根据办案实践制定了《关于审理垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》,相关法院又通过反垄断民事判决,明确了一系列的反垄断民事诉讼规则,为反垄断民事诉讼奠定了基础。依照司法解释及判决的规定,反垄断民事诉讼不以行政执法机构的认定为起诉前提,只要发生了因垄断行为受到损失或者因合同内容、行业协会的章程等违反反垄断而发生争议的自然人、法人、其他组织,均可以直接向人民法院提起诉讼。反垄断案件的审级参照知识产权案件,原则上由省、自治区、直辖市人民政府所在地的市、计划单列市中级人民法院以及最高人民法院指定的中级人民法院管辖。此外经过最高人民法院批准,基层人民法院也可以管辖第一审垄断民事纠纷案件。管辖法院的选择,依照有关侵权纠纷、合同纠纷等的管辖确定。反垄断民事纠纷的类型主要体现为垄断协议、滥用市场支配地位,针对横向垄断协议,采取举证责任倒置的方式,由被告对协议不具有排除、限制竞争的效果承担举证责任。而纵向协议,由于法律司法解释没有明确规定,又不能采取推定的方式,仍旧依照谁主张、谁举证的规则由原告负责提供证据。被诉滥用市场支配地位的,则要求原告不仅要举证证明被告具有市场支配地位,还要证实其滥用市场支配地位,如果被告以其行为具有正当性为由进行抗辩的,应当自行承当举证责任。在法院的审判实践中,针对是否构成垄断,达到经济效果,确立了依据“相关市场竞争是否充分、市场地位、行为动机、实施效果”等要素进行考虑的分析方法,同时考虑一些案件中的具体判断因素。另外,鉴于反垄断对于经济领域的专业知识依赖,借鉴西方反垄断案件经济学家的专家证人规则,规定当事人可以向人民法院申请一至两名具有相应专门知识的人员出庭,就案件的专门性问题进行说明。或提请人民法院委托专业机构或者专业人员就案件的专门性问题作出市场调查或者经济分析报告。
我国反垄断法的实施取得了巨大的成果,继反垄断法出台后,国务院及反垄断执法机构相继发布了《关于经营者集中申报标准的规定》、《关于相关市场界定的指南》、《反价格垄断行政执法程序规定》、《反价格垄断规定》、《经营者集中申报办法》、《经营者集中审查办法》、《工商行政管理机关查处垄断协议、滥用市场支配地位案件程序规定》、《工商行政管理机关制止滥用行政权力排除、限制竞争行为程序规定》、《工商行政管理机关禁止垄断协议行为的规定》、《工商行政管理机关禁止滥用市场支配地位行为的规定》及《工商行政管理机关制止滥用行政权力排除、限制竞争行为的规定》等部门规章,预计还要发布《关于知识产权领域反垄断执法的指南》、《关于经营者集中案件适用简易程序审查的暂行规定》和《经营者集中附加限制性规定》。这些规章同法律、司法解释一起构成反垄断的保障,提升了反垄断的执行力。但目前我国的反垄断仍存在实施中的障碍,需要进一步完善。首先法律规定过于原则,反垄断法条文仅仅57条,唯一的一部司法解释16个条文,而规章尽管多,但由于位阶较低,行政管理可行,民事法律诉讼则不具备法律效力,因此仍需对规章进行整合,根据行政、司法实践进行完善。其次,缺乏集团诉讼及惩罚性赔偿,我国的大额处罚均表现为行政处罚,而美国的民事诉讼赔偿金额往往是天价,其原因在于我国的民事诉讼实行个体差额补偿原则,而西方发达国家实行整体损失的惩罚性三倍损害赔偿,这样在我国普通公民诉讼中,诉讼结果就可能得不偿失,对于垄断公司则盈利远远大于损失。最后,我国的诉讼证据规则给民事诉讼带来巨大的阻碍,在美国的反垄断诉讼实行的证据开示对于被告的垄断企业来说,不得隐瞒任何证据,双方需要将所有的涉案证据提交,如果有任何证据隐瞒将会承担不利后果。而我国实行的基本是谁主张、谁举证,如果持有证据方不提供不利于己的证据,往往会从中受益。考虑我国反垄断法的实施,建议从比较法的角度进行完善。


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