关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-02 17:50:57 浏览:9894
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关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
国食药监安[2004]83号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。
二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。
三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。
（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。
（二）第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。
（三）第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。
严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。
（四）第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料（见附件），并将有关资料留存。
四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。
五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。
六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用。
七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度，要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容，做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。
附件：购买第二类精神药品时须提交的资料
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
附件：
购买第二类精神药品时须提交的资料
一、购买第二类精神药品原料药
（一）药品生产企业须提供：
1．《药品生产许可证》复印件；
2．需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件；
3．经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划；
4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（二）药品经营（批发、零售）企业须提供：
1．《药品经营许可证》复印件；
2．具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；
3．经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件；
4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（三）药品出口企业须提供：
1．《营业执照》复印件；
2．《出口企业资格证书》复印件；
3．《精神药品出口准许证》复印件；
4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：
1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;
2．相关产品批准证明文件复印件（科研用除外）；
3．国家或省级主管部门审查意见；
4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
二、购买第二类精神药品制剂
（一）药品经营（批发、零售）企业须提供：
1．《药品经营许可证》复印件;
2．具有经营资格的批准证明文件复印件;
3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（二）药品出口企业须提供：
1．《营业执照》复印件；
2．《出口企业资格证书》复印件；
3．《精神药品出口准许证》复印件;
4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
（三）医疗机构须提供：
1．《医疗机构执业许可证》复印件;
2．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
关于微型汽车执行新标准有关事项的通知
国家经贸委
国家经贸委办公厅文件
国经贸厅产业[2002]41号
关于微型汽车执行新标准有关事项的通知
各省、自治区、直辖市经贸委（经委）：
针对一些微型汽车生产企业执行新标准面临的一些问题，考虑到企业的实际情况对微型汽车执行新排放标准和碰撞试验法规的时间作适当调整。现将有关事项通知如下：
一、自2003年1月1日起，原国家机械工业局发布的《全国汽车、民用改装车和摩托车生产企业及产品目录》中未达到《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（Ⅰ）》(GB18352.1-2001)的微型汽车产品型号作废，不再作为车辆注册登记依据。上述微型汽车产品停止生产时间，最迟不得超过2002年5月31日。
微型汽车生产企业要抓紧做好各项准备工作，严格按本通知确定的时间组织生产、销售，确保消费者有足够时间完成所购车辆的注册登记。
二、微型汽车执行《关于正面碰撞乘员保护的设计规则》（CMVDR294）的时间由2002年1月1日调整为2003年1月1日。
三、请各省、自治区、直辖市经贸委（经委）将本通知及时传达到各微型汽车生产企业，督促企业作好落实工作。
四、国家经贸委将对微型汽车的生产、销售进行监督检查，对违反本通知要求的微型汽车生产企业将严肃处理。
二○○二年三月十五日
兽药标签和说明书管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第22号
《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。
附件：兽药标签和说明书管理办法
部长 杜青林
二00二年十月三十一日
第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。
第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是：
兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。
