第六届全国人民代表大会第五次会议关于全国人民代表大会常务委员会工作报告的决议

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国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

　　二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

　　三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

　　四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。

　　五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。

　　六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

　　七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

　　各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十九日


江苏省苏州市人民政府办公室


苏府办〔2008〕210号



苏州市政府办公室关于转发苏州市轨道交通工程跟踪审计暂行办法的通知

市轨道交通建设领导小组各成员单位，市轨道交通工程建设指挥部及其各成员单位：
经市政府同意，现将市审计局制定的《苏州市轨道交通工程跟踪审计暂行办法》转发给你们，请认真遵照执行。


二○○八年十月八日



苏州市轨道交通工程跟踪审计暂行办法

第一章 总则

第一条　为了规范对苏州市轨道交通建设项目的审计监督，保证审计工作质量，促进项目加强管理，完善内控制度，规范建设行为，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》、审计署《政府投资项目审计管理办法》和《苏州市政府公共工程审计监督办法》等法律、法规和规章的规定以及市委、市政府关于轨道交通跟踪审计的要求，结合本项目实际情况，制定本办法。
第二条　对苏州市轨道交通建设项目的审计，将根据项目建设进度，实施定点和分阶段的定期相结合的跟踪审计。
第三条　对苏州市轨道交通建设项目的审计包括对该项目前期准备阶段工作、项目概（预）算的执行情况以及项目竣工决算的真实、合法、效益情况进行审计监督。
第四条　轨道交通建设项目建设单位(包括项目法人) 为跟踪审计的被审计单位。审计机关可依照法定程序对勘察、设计、施工、监理、采购、供货、咨询服务等单位与项目有关的财务收支及相关经济活动进行跟踪审计监督或审计调查。

第二章 项目审计的主要内容

第五条　对建设项目前期准备阶段工作的审计。审查建设项目的审批文件，项目建议书、可行性研究报告、环境影响评估报告、初步设计、建设规划及施工许可文件、土地批复、环保与消防批准文件、项目设计及设计图纸审核文件等是否齐全、有效；各种规费是否按规定及时缴纳，减、免、缓缴的手续是否完善，是否符合有关规定；建设项目的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等招标投标程序及其结果是否合法、有效；前期征地拆迁手续是否完备，程序是否规范，成本是否真实。
第六条　对建设项目概算的执行情况进行审计。审查项目建设是否按审定的概算内容实施，概算总投资的控制措施是否到位；设计变更的内容是否符合规定，手续是否齐全；影响项目建设规模的单项工程投资调整和建设内容变更是否按规定的管理程序报批，有无擅自扩大建设规模和提高建设标准问题。
第七条　对建设项目经济合同实施情况的审计。审查苏州轨道交通建设项目的勘察、设计、招标代理、施工、监理、采购、供货等经济合同是否符合国家法律、法规的规定，相关单位是否按合同条款执行。
第八条　对建设单位内部控制制度和执行情况的审计。审查是否按国家有关规定建立、健全相关的管理制度，责任是否明确，各项内部控制制度是否得到有效落实和执行。
第九条　对项目建设资金来源、到位与使用情况的审计。审查建设资金（含项目资本金，下同）来源是否落实，是否按投资计划及时到位，能否满足项目建设进度需要；建设资金使用是否合规，有无滞留、转移、侵占、挪用建设资金等问题；资金筹集与投资进度是否衔接，有无大量资金闲置、或因资金调度不当而增加建设成本等问题；是否按进度、按合同规定付款；对以工程量清单进行招标的项目是否定期根据变更情况调整工程量清单,做好造价的实时控制,避免超清单支付的情况发生；对管线迁移项目是否以合同的形式与管线单位明确结算方式并明示以审计结果为准；建设资金是否专户存储，专款专用。
第十条　对项目建设成本及其他财务收支核算的审计。审查建设单位工程成本核算账务处理是否符合《国有建设单位会计制度》的要求，是否正确归集建设成本，单位工程成本是否准确，有无将不合理的费用挤入工程成本；核查财务报表是否真实，工程价款结算和往来款项是否真实、合法。
第十一条　对建设项目设备、材料采购及管理情况的审计。审查设备、材料等物资是否按设计要求进行采购，有无盲目采购行为；设备、材料等物资的采购、验收、保管和领用手续是否合规、有效；建设物资与同期开发经营物资是否严格区别核算。
第十二条　对项目设计、招标代理、施工和监理等单位的审计。审查项目设计、招标代理、施工和监理单位是否具备相应资质；设计费、代理费、施工费和监理费收取是否符合国家有关规定；有无非法转包工程行为，工程价款结算是否符合合同要求，有无偷工减料、高估冒算、虚报冒领工程款问题。
第十三条　对建设项目竣工决算的审计。审查建设项目工程竣工决算报表和说明书以及建设项目竣工编制依据的真实性、合法性；建设项目建安工程投资、设备投资、待摊投资的列支内容和分摊及其他投资列支的真实性、合法性、效益性；工程竣工资料档案归集整理的真实性、完整性、准确性和交付使用资产是否真实，是否办理了移交手续；建设项目尾工工程未完工程量和预留投资资金的真实性及建设项目投资效益。

第三章 跟踪审计的方式

第十四条　审计实施前应按规定向建设单位发出《审计通知书》，并根据定期跟踪审计情况向建设单位下达《审计报告》、《审计决定书》。
第十五条　原则上每半年对建设项目跟踪审计一次，审计进点次数和时间也可根据项目建设过程的实际情况和要求予以安排。
第十六条 审计组在审计时应首先检查上次定期跟踪审计所提意见和建议的落实情况。除正式进点审计外，审计机关应参与了解项目招投标、设备采购、重大变更审查、隐蔽工程验收等重要环节的运作过程，并在审计职权范围内给予指导和建议，做好审计服务工作。
第十七条　项目竣工后，审计组实施竣工决算审计。

第四章 跟踪审计的要求

第十八条　建设单位应适时设立内审机构，配备内审人员，及时了解和掌握项目建设中的情况，收集相关资料，配合审计组的跟踪审计工作。
第十九条　建设单位应积极配合审计，提供必要的审计条件，并向审计组提供项目建设的相关文件资料，包括：项目建议书及批复、可行性研究报告及批复、施工图设计文件、批准的初步设计概算和历次调整概算文件；招投标文件、设计及监理、施工、主要设备和大宗材料的采购合同；重大设计变更、签证资料和工程量最终计量清单、竣工图等。每月应及时向审计组报送财务报表和验工月报等相关资料。提供审计的资料要真实、合法、完整、及时。
第二十条　涉及重大评估、决策和方案论证、招标投标等会议，建设项目主要经济合同或补充协议的签订，发生重大的设计变更、现场签证、隐蔽工程验收，建设单位与相关单位的重要例会及其他对建设投资有重要影响的事项等，建设单位应随时通知审计组参与。审计组应将参与上述工作的主要情况登记入《跟踪审计台帐》。
第二十一条　建设单位与施工单位签订工程合同时，关于工程价款的结算条款中，要注明“工程价款的结算最终以审计机关的审定数为准”，工程进度款的支付要严格执行《苏州市轨道交通建设资金管理办法》的具体规定。
第二十二条 审计人员在跟踪审计时，必须依法审计，做到客观公正、实事求是，遵守有关廉政纪律的规定，保守其在执行业务中知悉的国家秘密和商业秘密。
第二十三条 本办法由苏州市审计局负责解释。