山东省利用外资嫁接改造现有企业的若干规定
山东省政府
山东省利用外资嫁接改造现有企业的若干规定
山东省政府
第一条 为加快利用境外资金对现有企业进行嫁接改造,加速企业技术进步,促进企业和产品结构调整,扩大出口创汇,加快现代企业制度的建立,根据国家的有关规定,结合我省实际情况,制订本规定。
第二条 利用外资嫁接改造现有企业包括以下两种情形:
(一)省内所有独立核算的生产、经营性企业以全部或部分资产(包括场地、厂房、设备、公用设施、工业产权)或资金等作为出资,外商以现汇、设备或专有技术等作为直接投资,兴办合资、合作企业。
(二)使用经批准的各类境外贷款,吸收间接投资,引进国外先进技术设备,进行技术改造。
第三条 利用外资对现有企业嫁接改造,必须纳入本省的经济和社会发展规划,必须符合国家和本省的产业政策,有利于在更高更深的层次上调整产业和产品结构,提高产品档次和质量,提高企业的技术水平和管理水平,使产品更多地进入国际市场,以取得更好的经济效益和社会效益
。
除国家规定的禁止和限制外商投资、外商独资及外资控股的项目外,应积极鼓励外商投资和提高外商投资的比例。
第四条 利用外资改造现有企业所举办的合资企业,享受相应的优惠政策。按照国家和省有关规定,经批准,对嫁接改造项目可免征投资方向调节税和城市基础设施配套费;经省科委认定符合高新技术企业标准的,享受国家关于高新技术企业的有关优惠政策;属产品出口企业和先进技
术企业的,享受国家关于出口企业和先进技术企业的优惠政策;经营期在10年以上的生产型外商投资企业,从开始获利年度起,可享受两年免缴,三年减半缴纳企业所得税的优惠。在投资总额内进口自用的设备免征关税。
现有企业嫁接改造项目投产后,为生产出口产品而进口的原材料和零部件,免领进口许可证,海关予以保税;出口产品除国家限制出口或另有规定的,免征出口关税。
第五条 现有企业利用外资嫁接改造包括以下形式:
(一)外商直接投资入股;(二)约定合作条件,双方合作经营;(三)对外折股出让,将吸收的股金用于出股企业的技术改造,其中国有资产出让后收回的股金上缴同级国有资产管理部门,结合产业结构调整,转投于急需发展的产业,本企业符合上述要求的,可按规定优先用于本企
业;(四)补偿贸易;(五)使用纳入国家利用外资计划的外国政府、国际金融组织和国外商业贷款;(六)向外方租赁设备;(七)法律、法规规定的其他形式。
第六条 中方现有企业固定资产的出资包括以下方式:
(一)直接评估作价投入,即按评估价后的总值计算投资比例。(二)租赁式投入,企业全部或部分固定资产作价,由新举办的中外合资企业租赁。(三)合作式投入,即现有国有、集体企业利用外商直接投资兴办的中外合作经营企业,中方投入的固定资产所有权不发生变更,外方的
投入可按合同约定的条件陆续收回。
第七条 现有企业以未清偿的银行贷款形式的固定资产作为股本或对外出售股权前,须征得贷款银行同意。
第八条 国有企业的资产评估要按照国家有关国有资产评估的规定执行。评估结果须经国有资产管理部门确认,并作为审批时的必备文件。集体企业的资产评估参照该办法执行。
外商出资的固定资产价值,必须经合营各方认可的中介机构进行评估。进口设备到岸后,海关凭商检部门出具的报验证明放行,商检部门按国家规定进行检验和价格鉴定。
外方无形资产的评估,属于外方购买的,按购入成本及该项资产具有的获利能力,确定重估价值;属于外方自创或自身拥有的,按自创时所耗费的实际成本或帐面价值及其获利能力,确定重估价值;属于外方本身拥有的无帐面价值或无实际成本的,按该项目资产具有的获利能力,确定
重估价值。对重估价值的评估及确认,执行前款规定。
第九条 现有企业以全部固定资产作为投资举办中外合资企业的,应依法清理债权、债务。其债权作为股份投入合营企业,其债务由合营企业承担,并按照国家有关外商投资企业的规定,建立健全财会制度,接受有关部门的指导和监督。原企业仍保留其名称和法人资格,并单独建立财
会科目和帐簿,支配中方股份从合资企业中分得的利润;合资期满时购买外方剩余股份,或因故清算时代表中方参与清算工作。合资企业的中方代表人,要代表中方在合资企业依法行使股东权力,支配股东权益,履行义务,承担责任。
第十条 现有企业以部分固定资产(剔除固定资产贷款尚未偿还部分)作为投资,将另一部分固定资产租赁给合营企业的,其租金计入原企业其他销售收入。
第十一条 现有企业利用外资进行嫁接改造的项目,可以在原厂区、场地或开发区进行,也可以到国外建厂、兴办实业、建组装厂或售后服务网点。其在海外投资项目按国家有关境外投资的规定执行。易地兴办合资改造项目腾出的场地,由原企业用于从事生产经营或发展第三产业,也
允许依法有偿转让,将所取得的资金投入到嫁接改造项目上去。
第十二条 现有企业与外商合资进行嫁接改造的项目,原则上要做到外汇自行平衡。对不能自行平衡的,须先商得省外汇管理局同意方可批准立项,中方不得自行承诺保证外方的外汇收入。合资项目注册资本占项目总投资的比例,原则上按以下标准确定:总投资300万美元以下的,
注册资本应占70%以上;300万美元到1000万美元的,应占50%以上;1000万美元至3000万美元的,应占40%以上;3000万美元以上的,应占33%以上。总投资与注册资本的差额部分,由合资双方按出资比例分别借贷。中方不得为外方贷款提供担保。
对国家和省鼓励的重点嫁接改造项目,开户银行和有关部门要优先安排需中方筹措的差额贷款。
第十三条 利用外资嫁接改造的合资企业,合资期限由双方协商确定。合资期满,其全部资产按双方出资比例进行清算和分配;外方要求在合资期限内先行收回投资的,应按国家有关中外合资经营企业的规定,办理企业变更登记手续。
第十四条 现有企业经嫁接改造后的富余职工,原则上由中方企业在合资前作好妥善安置。企业主管部门和劳动行政主管部门应协助中方企业通过发展第三产业和劳动就业服务企业等途径安置好富余职工。原劳动合同制职工经企业职工代表大会讨论同意,可以提前解除劳动合同,并按
合同规定发给违约赔偿金;自愿离职的发给退职金和保险金;要求调离的给予办理调动手续;距法定退休年龄5年以内,老弱病残不能坚持正常工作的职工,可由合营企业的中方办理厂内退养,其退养费与外商协商共同负担。对确实难以安置的其他职工,按合营合同规定支付一定期限的生
活费用,经培训后仍不能重新上岗的,可转为社会失业,由劳动就业服务机构按规定发给失业救济金。
合资(合作)企业要按国家和省有关规定参加当地社会保险统筹,为中方职工建立社会保险,享受规定的保险福利待遇。合资(合作)前已参加养老保险社会统筹的退休人员,企业继续按当地政府规定缴纳养老保险统筹金的,其退休金仍由社会统筹解决。暂时没有参加社会统筹的企业
,与外方举办合作企业的,退休人员退休金由合作企业负担;举办中外合资企业的,应在合资前与外方商定明确妥善的解决办法,并在合同中明确规定,以确保中方职工和离退休人员的合法权益。
第十五条 全省现有企业利用外资嫁接改造工作,要接受省计委制订的全省利用外资中长期总体规划、年度计划的指导;各级经委要会同有关部门负责组织、指导现有企业利用外资嫁接改造工作,并组织实施。外商投资项目的审批,按鲁政办发〔1990〕21号文件执行。向外商出
让国有资产产权的应按鲁政办发〔1994〕37号文有关规定办理审批手续。利用国际金融组织、国外政府和国外商业贷款的嫁接改造项目,按现行规定的固定资产项目审批办法审批。限额以上(3000万美元以上)嫁接改造项目由省经委同省计委、省外经贸委进行初审并向国家转报
。
省计委和省经委要根据国家指导外商投资的规定和本省经济发展规划,定期公布利用外资投向目录和利用外资嫁接改造投向重点,省经委会同有关部门提出嫁接改造的重点项目,并列入年度技改投资计划。
第十六条 利用外资嫁接改造兴办合资企业的合资合同、章程,由各级对外经济贸易委员会按规定权限审批,并颁发批准证书。合资双方在领取批准证书30天内,向工商行政管理机关注册登记,领取企业法人营业执照,并在规定时间内到税务机关办理税务登记,向主管财政机关提交
合资企业的批准证书、营业执照、合同、章程等文件的复制件。
第十七条 利用外资嫁接改造,中外双方以资金投入所形成的固定资产,纳入技术改造投资规模;完成的财务支出和工作量,纳入技术改造统计范围。各级审批的利用外资改造项目,要在批准立项后按时将有关情况填表,分别报省经委、省计委、省外经贸委和企业主管厅局备案。对各
地违背国家和省产业政策或越权审批的项目,省审批机关有权在接到文件1个月内予以否决。
第十八条 本规定自发布之日起施行。此前省内有关规定与本规定不符的,按本规定执行。
第十九条 本规定由山东省经济委员会负责解释。
1994年6月30日
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
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|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------
-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------
-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------
-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------
----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------
----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------
附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------
-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
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一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
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