中国证券监督管理委员会关于进一步控制期货市场风险、严厉打击操纵市场行为的通知

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湖北省荆州市人民政府


荆州市人民政府令（第102号）


《荆州市城区公共租赁住房管理办法》已经2012年9月11日市人民政府常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。




市 长 李建明

二〇一二年十一月十四日



荆州市城区公共租赁住房管理办法


第一章 总 则

第一条 为完善住房保障体系，规范公共租赁住房管理，解决我市住房困难群体的住房问题，根据住房和城乡建设部等部委《关于加快发展公共租赁住房的指导意见》（建保[2010]87号）、《公共租赁住房管理办法》（住建部令第11号）和《省人民政府办公厅关于加快发展公共租赁住房的意见》（鄂政办发[2011]28号）等有关规定，结合实际，制定本办法。

第二条 本办法所称公共租赁住房是指政府提供政策支持，由政府、企事业单位、其他社会机构或个人按照规定标准建设或筹集，限定户型面积和租金水平，面向中等偏下收入住房困难家庭、新就业职工及外来务工人员供应的保障性住房。

第三条 本市城市规划区范围内的公共租赁住房规划、建设、房源筹集、运营及管理，适用本办法。

第四条 发展公共租赁住房遵循政府组织、社会参与、市场运作；统筹规划、分步实施；租补分离、以租为主、租售并举的原则。

第五条 市房产管理部门（市住房保障主管部门）负责本市公共租赁住房的管理指导、监督和政府投资建设的公共租赁住房运营管理工作。市城镇居民住房保障管理中心承担日常工作。

各级发展改革、规划、国土资源、财政、民政、物价、监察、税务等部门根据各自职责，负责公共租赁住房管理的有关工作。

各区人民政府（含开发区管委会）、街道办事处（镇、乡人民政府）、社区居委会等按照本办法规定做好公共租赁住房的相关工作，工作经费纳入财政预算。

第二章 规划建设与房源筹集

第六条 市住房保障主管部门应当会同市发展改革、财政、规划、国土资源部门根据本市经济发展状况、城市总体规划、土地利用总体规划及公共租赁住房需求情况，组织编制本市公共租赁住房发展规划及年度计划，报市人民政府批准后组织实施。

第七条 公共租赁住房建设用地纳入年度土地供应计划，实行计划单列、专地专供，予以重点保障。已储备的土地优先用于公共租赁住房的供应。

第八条 政府新建公共租赁住房，建设用地实行划拨供应。政府所属机构或政府批准的机构建设公共租赁住房的，其用地可采取租赁方式，按年缴纳土地租金。其他方式投资的公共租赁住房，建设用地可以采用划拨或出让、租赁、作价入股等有偿方式使用，并将所建公共租赁住房的总体规模、单套建筑面积、套型结构、房屋权属、租金水平、建设标准和设施条件等作为土地供应的前置条件。公共租赁住房项目可以按项目总建筑面积10%的比例规划配套商业服务设施，统一管理经营，以实现资金平衡。

第九条 新建的公共租赁住房可以是成套住房，也可以是集体宿舍，在符合规划条件下，根据实际情况可以适当增加容积率。公共租赁住房要达到公共设施齐全，具备基本居住条件。

第十条 成套建设的公共租赁住房单套建筑面积控制在60平方米左右，以40平方米左右为主，高层住宅可在单套控制面积基础上放宽10平方米。对政府引进的特殊专业人才，全国、省部级劳模，全国英模、荣立二等功以上的复转军人建设的公共租赁住房建筑面积还可以适当放宽，可按项目总建设规模25%的比例规划建设。以集体宿舍形式建设的，应符合《宿舍建筑设计规范》的有关规定。公共租赁住房建设工程项目的验收和保修，按照国家有关规定执行。

第十一条 公共租赁住房建设实行“谁投资、谁所有”原则，并在房地产登记簿和权属证书上载明公共租赁住房性质；属于共有产权的，应当注明共有份额。在公共租赁住房性质不变的前提下，投资者权益可以依法转让。

第十二条 公共租赁住房的房源筹集渠道主要包括：

（一）政府通过新建一定规模的公共租赁住房、回购商品住房、收购改造存量房、划转政府直接管理并腾空的公房、与社会组织合作建设、在市场上长期租赁等方式多渠道筹集公共租赁住房；

（二）在商品房开发、旧城改造、棚户区改造中按总建设规模5%的比例配建公共租赁住房;

（三）企事业单位利用自有土地建设公共租赁住房，或对闲置厂房、仓库、办公等非住宅进行改建（改造）用作公共租赁住房;

（四）社会捐赠、民间资本投资建设及其他渠道筹集公共租赁住房。

第十三条 在商品房开发、旧城改造、棚户区改造中配建的公共租赁住房，配建套数、建设标准作为土地划拨或出让的前置条件，纳入建设成本，在国有建设用地划拨决定书或国有建设用地使用权出让合同中明确约定建成后产权归政府所有。

第十四条 商品房开发、旧城改造、棚户区改造中不宜配建公共租赁住房的，须缴纳易地建设费，由政府统一组织易地建设。易地建设由开发建设单位提出申请，报市住房保障主管部门批准，按规定在办理商品房预（销）售许可前一次性将应缴纳的公共租赁住房易地建设资金上缴市财政住房保障资金专户。

公共租赁住房易地建设缴纳标准由市物价部门会同国土部门、市住房保障主管部门进行测算，报市政府批准后执行，并适时调整。

第三章 资金管理与政策支持

第十五条 公共租赁住房建设筹资渠道：

（一）中央补助公共租赁住房专项资金； 　　

（二）年度财政预算安排的资金； 　　

（三）提取土地出让净收益10%以上用于廉租住房和公共租赁住房建设的资金； 　　

（四）银行、非银行金融机构贷款； 　　

（五）住房公积金增值收益中计提的用于廉租住房和公共租赁住房建设的廉租住房保障资金； 　　

（六）通过投融资方式纳入公共租赁住房筹集的社会资金； 　　

（七）收缴的公共租赁住房易地建设资金； 　　

（八）社会捐赠用于公共租赁住房筹集的资金； 　　

（九）在完成当年廉租住房保障任务的前提下，经财政部门批准，用于购买、新建、改建、租赁公共租赁住房的中央财政廉租住房保障专项补助资金； 　　

（十）法律、法规规定的其他公共租赁住房保障资金。

第十六条 鼓励金融机构发放公共租赁住房中长期贷款，支持符合条件的企业通过发行中长期债券等方式筹集资金，专项用于公共租赁住房建设和运营。探索运用保险资金、信托资金和房地产信托投资基金拓展公共租赁住房融资渠道。政府投资建设的公共租赁住房，纳入住房公积金贷款支持保障性住房建设试点范围。

第十七条 公共租赁住房建设资金实行专款专用，不得挪作他用。政府投资建设公共租赁住房的租金收入，应按照政府非税收入管理的规定缴入同级国库专户存储，实行“收支两条线”管理。公共租赁住房租金收入专项用于偿还公共租赁住房贷款以及公共租赁住房的维护、管理和投资补助。

企业和其他机构投资建设的公共租赁住房租金收入，应优先用于归还公共租赁住房建设贷款以及公共租赁住房的维护和管理支出。

第十八条 以有偿方式出让土地建设公共租赁住房的，土地出让收益、地方政府权限范围内的税费，原则上全额安排用于公共租赁住房建设。

第十九条 公共租赁住房建设免征城市基础设施配套费等行政事业性收费和政府性基金。公共租赁住房的建设和营运按照国家和省有关文件规定享受税收优惠政策。对政府主导由企业和社会参与建设的公共租赁住房建设项目贷款享受政府贴息政策。

第四章 申请与审核

第二十条 公共租赁住房保障对象主要为城区中等偏下收入住房困难家庭、新就业职工和外来务工人员。公共租赁住房对象资格的核定由住房保障主管部门具体负责，实行申请、审核、公示、轮候、配租、复查制度。

第二十一条 申请公共租赁住房的申请人，应当符合以下条件：

（一）家庭人均年收入低于上一年度城区居民人均可支配年收入标准；

（二）家庭成员在市区内无住房或者家庭人均住房建筑面积低于15平方米且住房总建筑面积低于50平方米；

（三）申请人与共同申请人具有法定的赡养、抚养或者扶养关系且共同居住；

（四）新就业职工、外来务工人员在本市与用人单位签订一年以上劳动合同。

已享受廉租住房实物配租和经济适用住房政策的家庭，不得承租公共租赁住房。承租政府直管公房和单位自管公房的家庭经申请取得公共租赁住房的，原承租的公房必须在规定时间内腾退。

第二十二条 申请公共租赁住房，应提交以下材料：

(一)《公共租赁住房申请表》;

(二)户籍证明、家庭成员身份证明;

(三)工作和家庭收入证明材料；

(四)住房状况证明材料；

(五)婚姻状况证明材料；

(六)其他需要提供的材料。

第二十三条 申请公共租赁住房，按照下列程序办理：

（一）申请人向其居住地的社区居委会（居民服务中心）提出书面申请，填写申请表，并提交相关材料。申报材料符合要求的，社区居委会（居民服务中心）予以登记，录入住房保障管理信息系统，并将申请材料报街道办事处（镇、乡人民政府）。

新就业职工、外来务工人员申请面向社会配租的公共租赁住房，由本人向用人单位提出书面申请，然后由用人单位按规定的程序统一申请。

新就业职工、外来务工人员申请本单位利用自有土地集中建设的公共租赁住房，本人向用人单位直接申请。由用人单位制定配租方案，报市住房保障主管部门备案后执行。

（二）街道办事处（镇、乡人民政府）或受理申请的用人单位应当对申请材料进行初审；初审合格的，在其户籍或居住地所在地社区或工作单位进行公示，公示期限为7日；经公示无异议或异议不成立的，将初审合格家庭的申请材料报辖区房产管理部门。

（三）辖区房产管理部门对申请人住房等情况进行审核；符合城镇低收入家庭条件的还应报区民政部门认定，经审核合格的，由辖区房产管理部门将申请材料报市城镇居民住房保障管理中心。

（四）市城镇居民住房保障管理中心应当对申请材料进行复核；复核合格的，报市房产管理部门审定后，将申请人相关信息在荆州房产信息网和荆州住房保障网上公示，公示期限为7日。公示无异议或者异议不成立的，纳入配租轮候库。根据住房困难和经济困难程度等因素采取综合评分或电脑摇号的方式建立轮候清册，按照年度公共租赁住房房源情况分批次发放城区公共租赁住房轮候顺序证明。轮候选房顺序向社会公开。

（五）住房困难家庭持城区公共租赁住房轮候顺序证明等材料在规定时限内向公共租赁住房运营管理单位登记租赁公共租赁住房；公共租赁住房运营管理单位根据配租方案按照轮候顺序号安排选房；申请人按选房规则选房，并签订选房确认书和公共租赁住房租赁合同，办理入住手续。

第五章 租赁管理

第二十四条 在本市工作的全国、省部级劳模、全国英模、荣立二等功以上的复转军人住房困难家庭申请公共租赁住房，不受收入限制并优先配租。复审通过的轮候对象中享受国家定期抚恤补助的优抚对象、孤老病残人员等，可以优先安排公共租赁住房。

第二十五条 公共租赁住房产权人或运营管理单位应配合市住房保障主管部门制定配租方案并向社会公布。配租方案应当包括房源的位置、数量、户型、面积、租金标准、意向登记时限等内容。市住房保障主管部门应当建立起社会机构投资公共租赁住房项目及保障对象基本信息的资料档案和电子档案,纳入本市住房保障信息管理范围。

第二十六条 公共租赁住房租金实行政府指导价管理。公共租赁住房租金标准综合考虑社会经济发展水平、保障对象的承受能力以及市场租金水平等因素，由产权人或运营机构报价格行政主管部门审定后执行，租金标准向社会公布，并定期调整。

第二十七条 公共租赁住房实行分档租金补助制度，根据承租对象的不同由政府和用人单位分别发放住房租赁补贴，租金收取与补贴发放实行“租补分离，收支两条线”管理，租金补贴直接支付给出租单位。符合廉租住房条件的家庭承租公共租赁住房的，可以申请廉租住房租赁补贴。

第二十八条 公共租赁住房承租期不超过5年，期满后承租人符合条件的可以申请继续承租，也可选择申请购买居住的公共租赁住房（公共租赁住房出售办法另行制定）。

公共租赁住房只能用于承租人自住,不得出借、转租或闲置,也不得用于从事其他经营活动。

第二十九条 承租人通过购买、获赠、继承或者租赁其他住房等方式获得其他住房的，或在租赁期内收入水平超过政府规定的收入标准的，或者提出续租申请但经审核不符合续租条件的，应当腾退公共租赁住房。

第三十条 承租人有下列行为之一的，应当退回公共租赁住房：

（一）采用虚报、隐瞒户籍、家庭人口、收入以及住房等欺骗方式取得租赁公共租赁住房资格的;

（二）转借、转租或者擅自调换所承租公共租赁住房的；

（三）改变所承租公共租赁住房用途的；

（四）破坏或者擅自装修所承租公共租赁住房，拒不恢复原状的；

（五）承租人无正当理由连续闲置公共租赁住房6个月以上的；

（六）在公共租赁住房内从事违法活动的；

（七）其他违反合同约定事项的。

承租人拒不退回公共租赁住房的，住房保障主管部门应当责令其限期退回；逾期不退回的，住房保障主管部门可以依法申请人民法院强制执行。

第三十一条 合同期满、解除租赁合同或者按合同约定应腾退公共租赁住房，承租人不腾退的，出租人可要求用人单位协同督促腾退；拒不腾退住房的，自合同到期之日起按市场租金标准计租，必要时由市住房保障主管部门依法申请人民法院强制执行。 　　

第三十二条 房地产经纪机构及其经纪人员不得提供公共租赁住房出租、转租、出售等经纪业务。

第六章 物业管理与房屋维护

第三十三条 公共租赁住房产权人或者运营管理单位应当与经公开选聘有资质的物业服务企业签订《物业服务合同》，约定双方的权利和义务。

第三十四条 集中建设的公共租赁住房小区的物业管理由受委托或选聘的物业服务企业直接管理。少量配建及改造、改建、购买的公共租赁住房，物业服务纳入所在小区的物业服务企业统一管理，由运营管理单位安排专职人员与小区的物业部门对接。

第三十五条 公共租赁住房小区服务费用标准，在政府指导价标准内，由物业服务双方根据项目的物业服务成本和服务内容约定，报市价格行政主管部门核定，经批准后方可实施收费。

第三十六条 政府投资的公共租赁住房维修养护费用主要通过公共租赁住房租金收入以及配套商业服务设施租金收入解决，不足部分由财政预算安排解决；社会力量投资建设的公共租赁住房维修养护费用由所有权人及其委托的运营单位承担。

第三十七条 公共租赁住房的承租人应当遵守住房保障、物业管理等相关法律、法规规定，正确使用房屋及其配套设施设备，不得擅自装修所承租公共租赁住房。确需装修的，应当取得公共租赁住房的所有权人或其委托的运营单位同意。

第三十八条 承租人应当按时交纳公共租赁住房租金和房屋使用过程中发生的水、电、气、通讯、电视、物业服务等费用。公共租赁住房空置期间的物业管理费用由房屋所有权人承担。

第三十九条 公共租赁住房室内的配套设施设备，超过使用年限需重新装修、更换或需对房屋进行维修改造、增加设施设备的，由公共租赁住房运营单位或物业公司统一组织实施，承租人要予以配合。

第七章 法律责任

第四十条 住房保障主管部门及其工作人员在公共租赁住房管理工作中不依法履行职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 承租人违反本办法第三十条规定的，由市住房保障主管部门责令按市场价格补缴从违法行为发生之日起的租金，记入公共租赁住房管理档案，处以1000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。

第四十二条 公共租赁住房的所有权人及其委托的运营单位违反本办法，有下列行为之一的，由市、县级人民政府住房保障主管部门责令限期改正，并处以3万元以下罚款：

（一）向不符合条件的对象出租公共租赁住房的；

（二）未履行公共租赁住房及其配套设施维修养护义务的；

（三）改变公共租赁住房的保障性住房性质、用途，以及配套设施的规划用途的。

公共租赁住房的所有权人为行政机关的，按照本办法第四十条处理。

第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请公共租赁住房的，住房保障主管部门不予受理，给予警告，并记入公共租赁住房管理档案。

以欺骗等不正当手段，登记为轮候对象或者承租公共租赁住房的，由住房保障主管部门处以1000元以下罚款，记入公共租赁住房管理档案；登记为轮候对象的，取消其登记；已承租公共租赁住房的，责令限期退回所承租公共租赁住房，并按市场价格补缴租金，逾期不退回的，可以依法申请人民法院强制执行。承租人自退回公共租赁住房之日起五年内不得再次申请公共租赁住房。

第八章 附 则

第四十四条 廉租住房、公有住房的租赁可参照本办法纳入公共租赁住房统一管理。

第四十五条 本办法具体应用中的问题由荆州市房产管理部门负责解释。

第四十六条 本办法有效期5年，自公布之日起施行。




国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html