防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发中央纪委等部门《关于认真贯彻落实中办发〔１９９９〕２０号文件切实做好经济责任审计工作的意见》的通知
中共中央办公厅 国务院办公厅
中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发中央纪委等部门《关于认真贯彻落实中办发〔1999〕20号文件切实做好经济责任审计工作的意见》的通知
中共中央办公厅 国务院办公厅
中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发中央纪委等部门《关于认真贯彻落实中办发〔1999〕20号文件切实做好经济责任审计工作的意见》的通知
各省、自治区、直辖市党委和人民政府，中央和国家机关各部委，军委总政治部，各
人民团体：
中央纪委、中央组织部、中央编办、监察部、人事部、审计署《关于认真贯彻落实中办发〔1999〕20号文件切实做好经济责任审计工作的意见》已经党中央、国务院领导同志同意，现转发给你们，请遵照执行。
（2000年6月1日）
1999年5月，《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈县级以下党政领导干部任期经济责任审计暂行规定〉和〈国有企业及国有控股企业领导人员任期经济责任审计暂行规定〉的通知》（中办发〔1999〕20号，以下简称中办发〔1999〕20号文件）下发后，各级党
委、政府高度重视，及时组织学习，统一思想，提高认识。各级纪检、监察、组织、人事和审计部门加强协调配合，结合各地实际情况，认真研究制定贯彻落实的措施和意见。各级审计机关积极开展经济责任审计工作，为加强干部考核和管理工作发挥了积极作用。但是，一些地方也存在措
施不到位、工作发展不平衡以及审计人员和经费不足等问题。为了全面贯彻落实中办发〔1999〕20号文件，进一步推进经济责任审计工作的顺利开展，现提出如下意见：
一、统一思想，提高认识，增强贯彻执行中办发〔1999〕20号文件的自觉性
党的十五届四中全会明确提出，要建立企业经营业绩考核制度和决策失误追究制度，实行企业领导人员任期经济责任审计。中央纪委第二、三、四次全会进一步提出，要积极推行任期经济责任审计制度，加大从源头上预防和治理腐败的工作力度。开展对党政领导干部和国有企业领导人
员任期经济责任审计，是党中央、国务院在新时期为加强对干部的管理和监督，促进领导干部廉洁自律、认真履行工作职责而采取的一项重要举措。各地区、各部门要进一步统一思想，从推进依法治国、促进党风廉政建设、强化干部管理和监督机制等方面，充分认识贯彻落实中办发〔19
99〕20号文件的重要性和必要性。各级党委、政府要把经济责任审计工作列入重要议事日程，积极探索，大胆实践，狠抓落实，充分发挥审计监督在加强干部考核和管理工作中的重要作用。
二、加强领导，加强部门之间的协调配合，提高审计工作的质量
各级党委、政府要切实加强领导，积极支持有关部门开展经济责任审计，及时帮助解决工作中遇到的困难和问题。各级纪检、监察、组织、人事和审计部门在工作中要加强协调配合，建立健全经济责任审计工作联席会议制度，定期交流和通报情况，重视和利用审计结果，及时研究解决
工作中遇到的重大问题，共同做好这项工作。各地区和有关部门既要按照中办发〔1999〕20号文件的要求，认真做好县级以下党政领导干部任期经济责任审计，还要从本地区、本部门实际出发，积极创造条件，逐步开展县级以上党政领导干部任期经济责任审计试点工作，并在实践中
不断积累经验。
三、认真总结经验，进一步规范经济责任审计工作
近几年来，一些地方和部门在经济责任审计工作实践中积累了一定的经验。但从总体上讲，目前经济责任审计工作仍处于探索阶段，还不够规范，特别是缺乏一套具体的经济责任审计评价指标体系和标准。为了进一步规范经济责任审计工作，中央有关部门正在组织力量，抓紧研究起草
中办发〔1999〕20号文件的实施细则。各地区、各部门也要在深入调查研究的基础上，不断总结经验，尽快研究制定相应的规章或办法，使经济责任审计工作进一步制度化、规范化。
四、建立健全经济责任审计机构，切实保证审计经费的落实
开展经济责任审计，是党中央、国务院在政府机构改革后赋予审计机关的一项新的工作，任务十分繁重。为进一步做好经济责任审计工作，在这次地方政府机构改革中，各级党委、政府要按照党的十五大关于加强执法监管部门的要求，建立健全各级经济责任审计机构，并结合各地实际
情况，充实和加强经济责任审计工作的力量。要切实保证审计机关开展经济责任审计工作所必需的经费，将经济责任审计所需的经费列入本级财政预算，实行专款专用。各级审计机关要加强经费管理，自觉接受本级财政部门的监督，严禁挤占挪用。
五、加强业务培训，不断提高审计人员的素质
各级审计机关要选调和配备一批政治素质好、熟悉审计业务、具有一定政策水平的人员从事经济责任审计工作。同时，要重视和加强业务培训，切实提高审计人员的业务素质。省级审计机关负责对全省（自治区、直辖市）经济责任审计业务干部进行有计划的培训，市（地）、县（市）
两级审计机关负责对本单位审计业务人员进行经常性的培训。要通过加强培训工作，培养一支精干的审计队伍，以尽快适应经济责任审计工作的需要。
2000年6月28日
化工新产品投产计划管理暂行办法
化工部
化工新产品投产计划管理暂行办法
1985年12月19日，化工部
第一条 为了积极促进化工新产品的发展，加速速化工产品结构的调整，提高全行业和社会的经济效益，本着改革的精神，特制定本办法。
第二条 化工新产品是指第一次生产的具有新结构、新组分、新性能、新规格的化工产品，包括新开发的产品、品种，老产品的更新换代和新增加的系列品种，经过化学工业部科技局及有关主管司局或各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）及计划单列市化工局（公司）组织技术鉴定，达到技术质量标准的化工产品。
第三条 化工新产品分为两类：
第一类是全国范围内第一次生产的化工新产品（暂称一类化工新产品），须由化学工业部科技局及有关主管司局组织技术鉴定证明或由省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）组织技术鉴定证明并报经化学工业部科技局审核批准，确认为全国性的化工新产品。
第二类是省、自治区、直辖市范围内第一次生产的化工新产品（暂称二类化工新产品），是由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）组织鉴定证明并批准为本地区的化工新产品。
第四条 化工新产品投产计划是指通过中试（或模试）技术鉴定，达到质量、技术标准，具备正式投入生产条件的化工新产品的投产（包括试生产）计划，不是新产品的试制计划。
第五条 对化工新产品既要鼓励发展，又要加强管理与指导，积极开展应用技术服务，加强市场调查预测，搞好产需平衡和合理布点，防止盲目发展、重复生产，搞好三废治理，防止环境污染。
第六条 按照统一计划分级管理的原则，化学工业部主要掌握全国化工新产品发展情况和管理现行部管生产计划产品目录内的主要化工行业的新产品、新品种的投产计划（今后视发展情况可将达到一定规模的有发展前途的重要新产品逐步纳人部管计划产品目录内），其他新产品的投产计划由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）负责管理。
各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）要指定一个部门和专人专管或兼管新产品投产计划工作。
第七条 对列入部和省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）投产计划的新产品生产所需原材料，按现行物资供应体制，各级主管分配部门应给予照顾、积极安排。其产品销售，凡属现行部管产品由化学工业部主管分配，其他产品将根据发展情况，再行商定。
第八条 按照国发（1985）21号文规定，对列入计划投产的新产品，可向当地政府申请低息贷款和产品减免税等优惠待遇。
第九条 各省、自治区，直辖市化工厅（局、公司）每年将本地区范围内第一次生产的全部化工新产品，按附表格式要求单独编制新产品投产计划，其中属部管计划产品要附部和省级的新产品技术鉴定证书（内容应包括：新产品的化学名称、结构式、分子式、性能、用途、生产工艺和三废治理等），一并上报化学工业部计划司和科技局各一份。
第十条 化学工业部计划司会同科技局根据各省、自治区、直辖市上报的新产品投产计划和技术鉴定证书进行审查筛选，提出年度全部一类化工新产品投产的品种目录汇编资料，供有关部门参阅，其中属部管计划产品由部负责平衡安排下达计划，其他新产品由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）负责安排下达计划。
第十一条 化工新产品投产后三个月到半年，由主管部门组织一次验收。
第十二条 对新产品投产计划执行情况，要求各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）每季检查一次，半年对部管计划新产品投产情况统计上报一次，年终对全部新产品投产计划执行情况全面统计总结一次，简要说明：计划完成情况，经济效益情况，存在的问题和措施建议等，于翌年一月份报化学工业部计划司和科技局各一份。
第十三条 本办法自1986年1月1日起施行，由化学工业部计划司负责解释。
附表 化工新产品投产计划表
省（区、市）
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│ │ │ │产量│ │ │ │
│ │ 产品名称 │规格和结构│(t) │生产企业│鉴定单位│主要用途 │
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│一、│部管计划产品│ │ │ │ │ │
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│二、│省管计划产品│ │ │ │ │ │
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